MCIまたは軽度ADの参加者におけるACU193の安全性、忍容性、および血中濃度を評価するための研究 (INTERCEPT-AD)
2023年7月18日 更新者：Acumen Pharmaceuticals
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症におけるACU193の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1相プラセボ対照単回および複数回投与試験
この第 1 相試験は、ACU193 の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための単回漸増用量 (SAD) および反復漸増用量 (MAD) のプラセボ対照試験であり、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) または軽度認知症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Clinical Endpoints
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Port Orange、Florida、アメリカ、32321
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- AMC Research
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trials Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55 歳から 90 歳までの男性または女性。
- -参加者は、治験薬投与前の体重が41kg（90ポンド）以上113kg（250ポンド）以下であること。
- 女性の参加者は、外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年、または閉経後少なくとも1年で、卵胞刺激ホルモン（FSH）が上昇している必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、適切な避妊を使用する必要があります。
- -個人（または参加者の法定代理人[LAR]）は、インフォームドコンセントを与えることができます。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。
-スクリーニング時にADまたは軽度のADによるMCIの次の臨床基準をすべて満たす必要があります。
- -参加者は、ADまたはおそらくADによるMCIのNIA-Alzheimer's Association（NIA-AA）の基準を満たしています。
- グローバル臨床認知症評価 (CDR) 0.5 または 1.0。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 18 から 30 (両端を含む) の間。
- 陽性のアミロイド陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。
- -アポリポタンパク質E（APOE）ジェノタイピングに同意する必要があります。
- コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを使用してADに関連する症状を治療する場合、用量はベースラインの少なくとも4週間前に安定している必要があり、参加者は研究期間を通じて用量を安定に保つ必要があります.
- -介護者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に指定されているように、すべての介護者の役割を喜んで実行できる信頼できる情報提供者または介護者が必要です。
除外基準:
- ベースラインから 1 年以内に治験中の生物学的医薬品を受領した場合、またはベースラインから 6 か月以内に治験中の低分子医薬品を受領した場合。 -ベースラインから1年以内に脳内のアミロイド斑を標的とする承認済み治療の受領。
- -現在、次のタイプの抗凝固薬を服用しているか、必要とする可能性があります：クマリンおよびインダンジオン、第Xa因子阻害剤、ヘパリン、トロンビン阻害剤。
- -既知のヒト化モノクローナル抗体アレルギーまたは過敏症があります。
- -認知症または研究を完了する能力に影響を与える可能性があるAD以外の重大な神経疾患の病歴。これには、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病、または成人てんかんが含まれますが、これらに限定されません。
- -過去2年以内に脳の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）があり、ADの診断と一致しない病理を示しています。
- 4つを超えるアミロイド関連の画像異常、出血/ヘモジデリン沈着（ARIA-H）、アミロイド関連の画像異常の存在（ARIA-E）、または表在性シデローシスを示すMRIがあります。
- -閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、またはMRIと互換性のない心臓ペースメーカーなど、MRI研究の禁忌があります。
- -治験責任医師の判断において、視覚障害や聴覚障害を含む認知評価に影響を与える可能性が高い、または参加者の安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い現在の重篤または不安定な臨床的に重要な病気 精神科、肝臓、腎臓、胃腸科を含む、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、または血液の障害。
- -治験責任医師によって決定された、進行中または新しい臨床的に重大な検査異常があります。
- -臨床的に重大な異常な12誘導心電図（ECG）の病歴または存在がある、またはフリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔を持つECG 女性参加者の場合は> 470ミリ秒または男性参加者の場合は> 450ミリ秒。 心電図は 3 通で取得され、一緒に解釈されることを意図しているため、3 通の 3 つの心電図の 1 つが閾値を超える QTcF を有する場合、参加者の適格性は、医師と相談した治験責任医師の臨床的判断に基づいて決定する必要があります。モニター。 3 通の 3 つの ECG のうち 2 つの QTcF がしきい値を超えている場合、その参加者は適格ではありません。
- スクリーニング前の1年以内に、次のいずれか：心筋梗塞。中等度または重度のうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。不安定狭心症の入院または症状;起立性低血圧または原因不明の失神による失神;既知の重大な構造的心疾患（例、重大な弁膜症、肥大型心筋症）、または不整脈による入院。
- -過去18か月以内の発作、一過性脳虚血発作（TIA）、または脳卒中の病歴。
- -臨床的に重要な頸動脈または椎骨底部の狭窄またはプラークの病歴。
- -切除された上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または正常な前立腺特異抗原を伴う上皮内前立腺癌を除く悪性疾患の病歴 過去5年以内の治療。
- -現在の症状は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、大うつ病性障害の基準、または治験責任医師の判断で、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させる可能性がある場合、AD以外の現在の主要な精神医学的診断を満たしています、認知評価に影響を与える、または研究を完了する参加者の能力に影響を与えます。
次の基準のいずれかを満たすことによって決定される、自殺の危険性がある:
- -ベースライン前の6か月以内の自殺未遂。
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺念慮セクションの質問 5 に対する肯定的な回答によって定義される自殺念慮。
- サイト調査員の判断によると、自殺の重大なリスク。
- -過去5年以内の複数回の脳震盪、重大な頭部外傷、または神経心理学的機能の客観的変化の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
- -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用/依存の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACU193 管理
参加者は、静脈内 (IV) 注入によって ACU193 を 1 ～ 3 回投与されます。
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静脈内ACU193
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プラセボコンパレーター：プラセボの投与
参加者は、対応する ACU193 プラセボを 1 ～ 3 回、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 コホートあたり 2 人の参加者にはプラセボが投与されます。 |
静脈内プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された、治療関連の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率と性質
時間枠：20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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AE、AEまたはSAEによる中止、およびAEによる研究からの撤退を伴う参加者の割合
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20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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臨床検査の変更
時間枠：20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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臨床検査評価（血液学、臨床化学、尿検査）における発生率および臨床的に重要な異常変化
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20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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12誘導心電図の変化
時間枠：20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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PR、QRS、QT、QTcF、および QTcB の 12 誘導心電図における臨床的に重大な異常な変化
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20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠：20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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C-SSRSの自殺念慮セクションの質問5への肯定的な回答によって定義される自殺念慮の存在
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20週間までのベースライン（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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磁気共鳴画像法（MRI）の変化
時間枠：20週間までのベースライン（投与前）（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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ARIA-E (浮腫) または ARIA-H (ヘモジデローシス) の発生率を含む、アミロイド関連画像異常 (ARIA) を評価するための脳磁気共鳴画像法 (MRI) 所見
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20週間までのベースライン（投与前）（SAD）; 14、18 または 28 週 (MAD)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACU193 の血中濃度の推定
時間枠：投与後最大140日
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ゼロ時間から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCt)
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投与後最大140日
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ACU193 の最大血中濃度の推定
時間枠：投与後140日まで。
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観測された最大血中濃度 Cmax(obs)。
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投与後140日まで。
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ACU193 の最大血中濃度に到達するまでの推定時間
時間枠：投与後140日まで。
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Tmax(obs)到達時間
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投与後140日まで。
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ACU193 の血中濃度の推定
時間枠：投与後140日まで。
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時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC∞)
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投与後140日まで。
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ACU193の推定クリアランス
時間枠：投与後最大140日
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クリアランス (CL)
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投与後最大140日
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ACU193の流通量推計
時間枠：投与後最大140日
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終末期における見かけの分布体積 (Vz)
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投与後最大140日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Siemers, MD、Acumen Pharmaceuticals, Inc.
- スタディディレクター：Russell Barton、Acumen Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。