MCI 또는 경도 알츠하이머 환자에서 ACU193의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 연구 (INTERCEPT-AD)
2023년 7월 18일 업데이트: Acumen Pharmaceuticals
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매에서 정맥 ACU193의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이 1상 연구는 ACU193을 진단받은 참가자에게 투여했을 때 정맥주사 ACU193의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD), 위약 대조 연구입니다. 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Clinical Endpoints
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Port Orange, Florida, 미국, 32321
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trials Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55~90세(포함)의 남성 또는 여성.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 체중이 최소 41kg(90lbs) 이상 113kg(250lbs) 이하입니다.
- 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 또는 폐경 후 최소 1년 동안 여포 자극 호르몬(FSH)이 높아야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 개인(또는 참가자의 법적 대리인[LAR])은 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
스크리닝 시 AD 또는 경도 AD로 인한 MCI에 대한 다음 임상 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참여자는 AD 또는 가능한 AD로 인한 MCI에 대한 NIA-알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준을 충족합니다.
- 0.5 또는 1.0의 글로벌 임상 치매 등급(CDR).
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 18에서 30(포함) 사이입니다.
- 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
- APOE(apolipoprotein E) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
- AD와 관련된 증상을 치료하기 위해 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴을 사용하는 경우 기준선 이전 최소 4주 동안 용량이 안정적이어야 하며 참가자는 연구 기간 동안 용량을 안정적으로 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 간병인 정보 제공 동의서(ICF)에 명시된 대로 모든 간병인 역할을 수행할 의지와 능력이 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선으로부터 1년 이내에 조사용 생물학적 약물을 받거나 기준선으로부터 6개월 이내에 조사용 소분자 약물을 수령한 경우. 기준선으로부터 1년 이내에 뇌의 아밀로이드 플라크를 표적으로 하는 승인된 치료를 받은 경우.
- 현재 다음 유형의 항응고제를 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 사람: 쿠마린 및 인단디온, 인자 Xa 억제제, 헤파린, 트롬빈 억제제.
- 알려진 인간화 단클론 항체 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 다른 치매, 뇌의 심각한 감염, 파킨슨병 또는 성인 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경 질환의 병력.
- 지난 2년 이내에 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받았고 AD 진단과 일치하지 않는 병리를 보여줍니다.
- 4개 이상의 아밀로이드 관련 영상 이상 출혈/헤모시데린 침착(ARIA-H), 임의의 아밀로이드 관련 영상 이상 부종/삼출(ARIA-E) 또는 표재 철침착증의 존재를 보여주는 MRI 결과가 있는 경우.
- 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재 또는 MRI와 호환되지 않는 심장 박동 조율기를 포함하여 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 시각 및 청각 장애를 포함하는 인지 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 질병, 정신과, 간, 신장, 위장병을 포함하여 참가자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력이 악화되거나 영향을 받습니다. , 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 또는 혈액 장애.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 진행 중이거나 새로운 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 있는 ECG의 병력 또는 존재가 여성 참가자의 경우 >470msec 또는 남성 참가자의 경우 >450msec입니다. ECG는 3중으로 획득하고 함께 해석하기 위한 것이므로 3중의 3중 ECG 중 하나가 QTcF가 임계값을 초과하는 경우 참가자의 적격성은 의료 전문가와 상의하여 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되어야 합니다. 감시 장치. 3개의 ECG 중 2개의 QTcF가 임계값을 초과하는 경우 참가자는 자격이 없습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내, 다음 중 어느 하나: 심근경색; 중등도 또는 중증 울혈성 심부전, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV; 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 증상; 기립성 저혈압으로 인한 실신 또는 설명되지 않는 실신; 알려진 중요한 구조적 심장 질환(예: 중요한 판막 질환, 비대성 심근병증) 또는 부정맥으로 인한 입원.
- 지난 18개월 이내에 발작, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력.
- 임상적으로 유의한 경동맥 또는 척추기저골 협착 또는 플라크의 병력.
- 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 지난 5년 이내에 정상 전립선 특이 항원 후치료를 받은 상피내 전립선암을 제외한 악성 질환의 병력.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판, 주요 우울 장애 또는 AD 이외의 현재 일차 정신과 진단 기준을 충족하는 현재 증상(조사자의 판단에 정신 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우) , 인지 평가에 영향을 미치거나 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험:
- 기준선 이전 6개월 이내에 자살 시도.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 섹션의 질문 5에 대한 긍정적인 응답으로 정의된 자살 생각.
- 사이트 수사관이 판단한 자살 위험이 상당합니다.
- 지난 5년 이내에 다발성 뇌진탕, 중대한 두부 외상 또는 신경심리학적 기능의 객관적인 변화의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACU193 관리
참가자는 정맥(IV) 주입으로 ACU193을 1~3회 투여받게 됩니다.
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정맥 ACU193
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위약 비교기: 위약 투여
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 일치하는 ACU193 위약을 1~3회 투여받습니다. 코호트당 2명의 참가자는 위약을 받게 됩니다. |
정맥 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성
기간: 기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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AE가 있는 참가자의 비율, AE 또는 SAE로 인한 중단 및 AE로 인한 연구 철회
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기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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임상 실험실 검사의 변화
기간: 기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학, 요검사)에서 발생률 및 임상적으로 유의미한 이상 변화
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기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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12리드 ECG의 변화
기간: 기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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PR, QRS, QT, QTcF 및 QTcB에 대한 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화
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기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화
기간: 기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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C-SSRS 자살 생각 섹션의 질문 5에 대한 긍정적인 응답으로 정의된 자살 생각의 존재
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기준선 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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자기공명영상(MRI)의 변화
기간: 기준선(투약 전) 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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ARIA-E(부종) 또는 ARIA-H(혈혈철화증) 발생률을 포함하여 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 평가하기 위한 뇌 자기공명영상(MRI) 소견
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기준선(투약 전) 최대 20주(SAD); 14주, 18주 또는 28주(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACU193의 혈중 농도 추정
기간: 투여 후 최대 140일
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 최대 140일
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ACU193의 최대 혈중 농도 추정
기간: 투여 후 최대 140일.
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관찰된 최대 혈중 농도 Cmax(obs).
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투여 후 최대 140일.
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ACU193의 최대 혈중 수치에 도달하는 시간 추정
기간: 투여 후 최대 140일.
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Tmax(obs)에 도달하는 시간
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투여 후 최대 140일.
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ACU193의 혈중 농도 추정
기간: 투여 후 최대 140일.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
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투여 후 최대 140일.
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ACU193의 추정 여유 공간
기간: 투여 후 최대 140일
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클리어런스(CL)
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투여 후 최대 140일
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ACU193의 분포량 추정
기간: 투여 후 최대 140일
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말단상 분포의 겉보기 부피(Vz)
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투여 후 최대 140일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 책임자: Russell Barton, Acumen Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .