Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACU193:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veriarvojen arvioimiseksi potilailla, joilla on MCI tai lievä AD (INTERCEPT-AD)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Acumen Pharmaceuticals

Vaiheen 1 lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen tutkimus laskimonsisäisen ACU193:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä tai Alzheimerin taudista johtuvassa lievässä dementiassa

Tämä vaiheen 1 tutkimus on yksittäinen nouseva annos (SAD) ja moninkertainen nouseva annos (MAD), lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen ACU193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD), kun sitä annetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin taudista johtuva lievä dementia (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Clinical Endpoints
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32321
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • AMC Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trials Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55-90-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  2. Osallistuja painaa vähintään 41 kg (90 lbs) ja enintään 113 kg (250 lbs) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen, ja heidän on oltava kohonnut follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) suhteen. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  4. Yksilö (tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

  6. Sen on täytettävä kaikki seuraavat kliiniset MCI-kriteerit AD:n tai lievän AD:n vuoksi seulonnassa:

    1. Osallistuja täyttää NIA-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) MCI:n kriteerit AD:n tai todennäköisen AD:n vuoksi.
    2. Globaali kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5 tai 1,0.
    3. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 18–30 (mukaan lukien).
    4. Positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET).
  7. Täytyy suostua apolipoproteiini E:n (APOE) genotyypitykseen.
  8. Jos käytetään koliiniesteraasin estäjiä tai memantiinia AD:n oireiden hoitoon, annosten on oltava stabiileja vähintään neljä viikkoa ennen lähtötilannetta ja osallistujan on oltava valmis pitämään annokset vakaina koko tutkimuksen ajan.
  9. Hänellä on oltava luotettava informantti tai hoitaja, joka on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki hoitajan roolit, jotka on määritelty hoitajan tietoisessa suostumuslomakkeessa (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkittavan biologisen lääkkeen vastaanotto alle vuoden sisällä lähtötilanteesta tai minkä tahansa tutkittavan pienimolekyylisen lääkkeen alle kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta. Kuitti kaikista hyväksytyistä hoidoista, jotka kohdistuvat amyloidiplakkeihin aivoissa alle vuoden sisällä lähtötilanteesta.
  2. Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee seuraavan tyyppisiä antikoagulantteja: kumariinit ja indandionit, tekijä Xa:n estäjät, hepariinit, trombiinin estäjät.
  3. Hänellä on tunnettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineallergia tai yliherkkyys.
  4. Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut dementiat, vakava aivotulehdus, Parkinsonin tauti tai aikuisten epilepsia.
  5. Hänellä on ollut aivojen magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) kahden edellisen vuoden aikana, ja hänellä on havaittu patologiaa, joka ei olisi ristiriidassa AD-diagnoosin kanssa.
  6. Onko hänellä MRI, jonka tulokset osoittavat enemmän kuin neljä amyloidiin liittyvää kuvantamispoikkeavaa verenvuotoa/hemosideriinin kertymistä (ARIA-H), amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien esiintymistä, turvotusta/effuusiota (ARIA-E) tai pinnallista sideroosia.
  7. Onko hänellä vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
  8. Nykyinen vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin, mukaan lukien näkö- ja kuulovaurio, heikentää tai vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien psykiatriset, maksa-, munuais-, gastroenterologiset sairaudet. hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologisten, immunologisten tai hematologisten häiriöiden.
  9. Hänellä on meneillään tai uusi kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jonka tutkija on määrittänyt.
  10. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms naispuolisilla osallistujilla tai >450 ms miesosallistujilla. Koska EKG:t saadaan kolmena rinnakkaisena ja ne on tarkoitettu tulkittaviksi yhdessä, jos yhdellä kolmesta EKG:stä kolmen rinnakkaiskappaleen QTcF ylittää kynnyksen, osallistujan kelpoisuus tulee määrittää tutkijan kliinisen arvion perusteella neuvotellen lääkärin kanssa. monitori. Jos kahdella kolmesta EKG:stä kolmen rinnakkaiskappaleen QTcF ylittää kynnyksen, osallistuja ei ole kelvollinen.
  11. Vuoden sisällä ennen seulontaa jokin seuraavista: sydäninfarkti; kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV; sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai sen oireen vuoksi; pyörtyminen ortostaattisen hypotensiosta tai selittämättömästä pyörtymisestä; tunnettu merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (esim. merkittävä läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia) tai sairaalahoito rytmihäiriön vuoksi.
  12. Aiempi kohtaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 18 kuukauden aikana.
  13. Kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki.
  14. Pahanlaatuinen sairaus, paitsi leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä viimeisen viiden vuoden aikana.
  15. Nykyiset oireet, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos, vakavan masennushäiriön kriteerejä tai minkä tahansa muun nykyisen ensisijaisen psykiatrinen diagnoosin kuin AD:n, jos psykiatrinen häiriö tai oire on tutkijan arvion mukaan todennäköisesti hämmentävä lääkkeen vaikutuksen tulkintaa , vaikuttavat kognitiivisiin arviointeihin tai vaikuttavat osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.

  16. Ovatko itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Itsemurhayritys kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
    2. Itsemurha-ajatukset, jotka määritellään positiivisella vastauksella kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatukset-osiossa.
    3. Merkittävä itsemurhariski sivuston tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Useita aivotärähdyksiä, merkittäviä päävammoja tai objektiivisia muutoksia neuropsykologisessa toiminnassa viimeisen viiden vuoden aikana.
  18. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACU193 Hallinto
Osallistujat saavat 1-3 annosta ACU193:a suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: 193 ACU
Laskimonsisäinen ACU 193
Placebo Comparator: Placebon hallinto

Osallistujat saavat 1-3 annosta vastaavaa ACU193 lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona.

2 osallistujaa kohorttia kohden saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja luonne haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
AE:n, AE:n tai SAE:n vuoksi keskeyttäneiden ja tutkimuksesta keskeytyneiden osuus AE:stä
Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Ilmaantuvuus ja kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi)
Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Muutokset 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset 12-kytkentäisissä EKG:issä PR, QRS, QT, QTcF ja QTcB
Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Itsemurha-ajatusten esiintyminen C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kysymykseen 5 annetun myönteisen vastauksen perusteella
Lähtötilanne jopa 20 viikkoa (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Muutokset magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) 20 viikkoon asti (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -löydökset amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien (ARIA) arvioimiseksi, mukaan lukien ARIA-E:n (turvotus) tai ARIA-H:n (hemosideroosi) esiintyvyys
Lähtötilanne (ennakkoannos) 20 viikkoon asti (SAD); 14, 18 tai 28 viikkoa (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ACU193 veriarvot
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Jopa 140 päivää annoksen jälkeen
Arvioi ACU193 maksimiveritasot
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annoksen jälkeen.
Suurin havaittu veren pitoisuus Cmax(obs).
Jopa 140 päivää annoksen jälkeen.
Arvioi aika 193 ACU:n maksimiveritasojen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa Tmax(obs)
Jopa 140 päivää annoksen jälkeen.
Arvioi ACU193 veriarvot
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC∞)
Jopa 140 päivää annoksen jälkeen.
Arvioitu vapautus 193 ACU
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annoksen jälkeen
Vapaa (CL)
Jopa 140 päivää annoksen jälkeen
Arvio 193 ACU:n jakelumäärästä
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz)
Jopa 140 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acumen Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals, Inc.
  • Opintojohtaja: Russell Barton, Acumen Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU-001
  • 3U01AG053247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa