変形性膝関節症の被験者におけるロレシビビントの安全性、忍容性、および有効性を評価する3年間の非盲検試験
変形性膝関節症患者を対象にロレシビビントの関節内投与の安全性、忍容性、有効性を実世界の設定で評価する 3 年間の多施設共同非盲検試験 (STRIDES-EXTRA)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 歳から 80 歳までの男女で、膝の OA を除いて一般的に健康である
- 標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）の基準による大腿脛骨OA;膝 OA は、リウマチ性疾患 (例: 関節リウマチ) に続発するものではありません。
- -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前の膝OAに適合する痛み
- アンフェタミン、ブプレノルフィン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP)、プロポキシフェン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンの薬物検査は陰性。
- 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
- 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解している必要があり、研究関連の手順が実行される前に、それに署名して日付を記入している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、妊娠が陽性または不確定な場合スクリーニングと1日目のテスト結果
- -閉経後または永久に外科的に無菌ではない女性で、性的に活発で、調査期間中に避妊を使用する意思がない女性
- -1日目の前26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
- -ヒアルロン酸、多血小板血漿（PRP）、および1日目の前26週間以内の幹細胞療法または12週間以内のIAグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない治療目的でのいずれかの膝への関節内（IA）注射1日目まで
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風または偽痛風、および線維筋痛症を含むがこれらに限定されない、膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性のある併存疾患
- -治験責任医師の意見で、1日目に注射される膝へのIA注射の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.07 mg ロレシビビント
臨床的に適応される片方または両方の膝に、0.07 mgのロレシビビントを2 mlのビヒクルに溶解した関節内注射を1回投与。 両膝への0.07 mg LORの投与が許可されています。 ロレシビビント：医療従事者による関節内注射 |
医療専門家が投与する、臨床的に必要とされる片膝または両膝への関節内 (IA) 注射。
0.07 mg の LOR の両側注射が許可されます。
1日目に行われたIA注射。
1 日目から 33 ヶ月目までの間に、同じ膝に LOR の追加の IA 注射 (少なくとも 6 か月の間隔を空けて)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左膝の痛み数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Day 1注射後3ヶ月
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左膝の疼痛数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化。 疼痛NRSは、過去24時間における平均的な膝の痛みを被験者が自己申告するための11段階の尺度[0-10]です。0は痛みなしを示し、10は考えうる最悪の痛みを表します。 変化は、3か月時点の評価値からベースライン値を引いて算出されました。負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 |
Day 1注射後3ヶ月
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右膝の疼痛数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目投与後3か月
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右膝の痛みの数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化。 痛みのNRSは、過去24時間の平均的な膝の痛みを被験者が自己申告するための11段階の尺度[0-10]です。0は痛みがないことを示し、10は考えられる最悪の痛みを表します。 変化は、3か月後の診察時の値からベースラインの値を引いて計算されました。負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 |
1日目投与後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 身体機能サブスコア (WOMAC機能) のベースラインからの変化
時間枠：Day 1注射後の3か月
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対象膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1身体機能サブスコア（WOMAC機能）により評価された、左膝の骨関節炎機能のベースラインからの変化。 WOMACは、膝および股関節の骨関節炎患者の状態（疼痛、こわばり、対象関節の身体機能を含む）を評価するために広く使用されている独自のアウトカム測定ツールです。 各質問は0（最小疼痛／最小こわばり／最高機能）から10（最大疼痛／最大こわばり／最低機能）の尺度で測定されます。 WOMAC機能サブスコアは0から170（生値）の範囲で、報告のために0から100にスケーリングされます。 変化は3ヶ月時点の値からベースライン値を引いて計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 |
Day 1注射後の3か月
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右膝におけるウエスタン・オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）身体機能サブスコア（WOMAC機能）のベースラインからの変化
時間枠：1日目注射後3か月
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学（WOMAC）変形性関節症指数NRS3.1身体機能サブスコア（WOMAC機能）により評価された、対象膝（右膝）の変形性関節症機能のベースラインからの変化。 WOMACは、膝および股関節の変形性関節症を有する被験者の状態（対象関節の疼痛、硬直、身体機能を含む）を評価するために広く使用されている、独自のアウトカム測定ツールです。 各質問は、0（最小の疼痛／最小の硬直／最高の機能）から10（最大の疼痛／最大の硬直／最低の機能）のスケールで測定されます。 WOMAC機能サブスコアは0から170（生値）の範囲であり、報告のため0から100にスケーリングされます。 変化は、3か月時点の評価値からベースライン値を差し引いて算出されました。負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 |
1日目注射後3か月
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左膝のウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスコア（WOMAC Pain）のベースラインからの変化
時間枠：Day 1注射から3か月後
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1疼痛サブスコア(WOMAC Pain)により評価された左膝における目標膝のOA疼痛のベースラインからの変化。 WOMACは、膝および股関節のOAを有する被験者の状態（疼痛、硬直、目標関節の身体的機能を含む）を評価するために使用される、広く使用されている独自のアウトカム測定ツールです。 各質問は、0（最低の疼痛／最低の硬直／最高の機能）から10（最高の疼痛／最高の硬直／最低の機能）の尺度で測定されます。 WOMAC疼痛サブスコアの範囲は0から50（生値）であり、報告のため0から100にスケーリングされます。 変化は3か月時点の評価からベースラインを差し引いて計算されました。負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 |
Day 1注射から3か月後
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右膝におけるウエスタンオンタリオおよびマックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスコア（WOMAC疼痛）のベースラインからの変化
時間枠：注射日（Day 1）の3か月後
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標的膝における変形性関節症（OA）の疼痛のベースラインからの変化を、ウエスタン・オンタリオ＆マクマスター大学（WOMAC）変形性関節症指数NRS3.1疼痛サブスコア（WOMAC Pain）で評価したもの（右膝）。 WOMACは、膝および股関節のOAを有する被験者の状態（標的関節の疼痛、こわばり、身体機能を含む）を評価するために広く使用されている専有のアウトカム測定ツールです。 各質問は0（最も痛みが少ない／最もこわばりが少ない／機能が最も高い）から10（最も痛みが強い／最もこわばりが強い／機能が最も低い）の尺度で測定されます。 WOMAC疼痛サブスコアの範囲は0～50（生値）であり、報告のため0～100にスケーリングされます。 変化は3ヶ月時点の値からベースライン値を差し引いて算出され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 |
注射日（Day 1）の3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yusuf Yazici, MD、Biosplice Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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