3-årig, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Lorecivivint hos personer med artrose i kneet
En 3-årig, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av intraartikulær Lorecivivint hos personer med artrose i kneet i en virkelig verden (STRIDES-EXTRA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 80 år, inklusive, generelt god helse bortsett fra kne-OA
- Femorotibial OA etter standard American College of Rheumatology (ACR) kriterier; kne-OA skal ikke være sekundær til noen revmatologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt).
- Smerter forenlig med OA i kne i minst 26 uker før screeningbesøket
- Negativ narkotikatest for amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiater, fencyklidin (PCP), propoksyfen, barbiturater og benzodiazepin, med mindre noen av disse stoffene er foreskrevet av en lege for å behandle en spesifikk tilstand
- Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
- Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke (ICF), og må ha signert og datert det før en studierelatert prosedyre utføres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som ikke er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent kirurgisk sterile (inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat på screening og dag 1
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
- Enhver operasjon (f.eks. artroskopi) i begge kne innen 26 uker før dag 1
- Intraartikulær (IA) injeksjon i begge kne med et terapeutisk mål inkludert, men ikke begrenset til, hyaluronsyre, blodplaterikt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger innen 26 uker før dag 1 eller IA glukokortikoider innen 12 uker før til dag 1
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
- Enhver komorbid tilstand som kan påvirke studiens endepunktsvurderinger av kneet, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, gikt eller pseudogout og fibromyalgi
- Eventuelle kontraindikasjoner for en IA-injeksjon i kneet(e) som skal injiseres på dag 1 etter etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,07 mg Lorecivivint
En intraartikulær injeksjon på 0,07 mg Lorecivivint i 2 ml bærevev i ett eller begge kne, som klinisk indikert. Bilateral injeksjon på 0,07 mg LOR er tillatt. Lorecivivint: Helsepersonell-administrert intraartikulær injeksjon |
Helsepersonell administrert intraartikulær (IA) injeksjon i ett eller begge knær som klinisk indisert.
Bilaterale injeksjoner på 0,07 mg LOR er tillatt.
IA-injeksjon utført på dag 1.
Ytterligere IA-injeksjoner av LOR til samme kne (med minst 6 måneders separasjon) mellom dag 1 og måned 33.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i smerte Numerisk Vurderingsskala (NRS) poengsum for venstre kne
Tidsramme: Tre måneder etter dag 1-injeksjon
|
Endring fra utgangspunkt i smerte numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum for venstre kne. Smerte NRS er en 11-punkts skala [0-10] for subjektets selvrapportering av gjennomsnittlig knepine i løpet av de siste 24 timene; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer den verste mulige smerten. Endring ble beregnet som tre-måneders besøk minus utgangspunkt; en negativ verdi indikerer forbedring mens en positiv verdi indikerer forverring. |
Tre måneder etter dag 1-injeksjon
|
|
Endring fra baseline i smerte Numeric Rating Scale (NRS) score for høyre kne
Tidsramme: Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Endring fra baseline i smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score for høyre kne. Smerte NRS er en 11-punkts skala [0-10] for subjektets selvrapportering av gjennomsnittlig knepine de siste 24 timene; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer den verste mulige smerten. Endring ble beregnet som tre-måneders besøk minus baseline; en negativ verdi indikerer forbedring mens en positiv verdi indikerer forverring. |
Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funksjons underpoengsum (WOMAC Funksjon) i venstre kne
Tidsramme: Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 fysisk funksjon underscore (WOMAC-funksjon) i venstre kne. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes til å evaluere tilstanden til forsøkspersoner med OA i kneet og hoften, inkludert smerter, stivhet og fysisk funksjon i et målleddet. Endring ble beregnet som tre måneders kontroll minus baseline; en negativ verdi indikerer forbedring mens en positiv verdi indikerer forverring. |
Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
|
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underscore (WOMAC Funksjon) i høyre kne
Tidsramme: Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Endring fra baseline OA-funksjon i mål-knær som vurdert av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 fysisk funksjon subscore (WOMAC Funksjon) i høyre kne. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes til å evaluere tilstanden til forsøkspersoner med OA i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon i et mål-ledd. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Funksjon subscore varierer fra 0 til 170 (rå) og skal skaleres til 0 til 100 for rapportering. Endring ble beregnet som tre-måneders besøk minus baseline; en negativ verdi indikerer forbedring mens en positiv verdi indikerer forverring. |
Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
|
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderscore (WOMAC Pain) i venstre kne
Tidsramme: Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Endring fra baseline OA-smerte i målt kne som vurdert av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 smertesubskår (WOMAC Smerte) i venstre kne. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes til å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon i et målt ledd. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (lavest smerte/lavest stivhet/høyest funksjon) til 10 (høyest smerte/høyest stivhet/lavest funksjon). WOMAC Smertesubskåret varierer fra 0 til 50 (rå) og skal skaleres til 0 til 100 for rapportering. Endring ble beregnet som tre-måneders besøk minus baseline; en negativ verdi indikerer forbedring mens en positiv verdi indikerer forverring. |
Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderscore (WOMAC Pain) i høyre kne
Tidsramme: Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet, vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 smerteunderscore (WOMAC Pain) i høyre kne. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes til å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerter, stivhet og fysisk funksjon i et mål-ledd. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerter/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain-underscore varierer fra 0 til 50 (rå) og skal skaleres til 0–100 for rapportering. Endring ble beregnet som tre måneders kontroll minus baseline; en negativ verdi indikerer forbedring mens en positiv verdi indikerer forverring. |
Tre måneder etter injeksjon på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM04690-OA-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .