3 éves, nyílt vizsgálat a Lorecivivint biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelve térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 40 és 80 év között, beleértve a térd OA-tól eltekintve jó egészségi állapotot
2. Femorotibiális OA az American College of Rheumatology (ACR) szabványos kritériumai szerint; a térd OA nem lehet másodlagos semmilyen reumatológiai állapot (például rheumatoid arthritis) miatt.
3. A térd OA-val kompatibilis fájdalom legalább 26 héttel a szűrési látogatás előtt
4. Negatív drogteszt amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin (PCP), propoxifén, barbiturátok és benzodiazepin esetében, kivéve, ha e gyógyszerek bármelyikét orvos írja fel egy adott állapot kezelésére
5. A tanulmány követelményeinek teljes megértése és hajlandóság minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni
6. Az alanyoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), valamint alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők, szoptató nők és nők, akik nem posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan műtétileg sterilek (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát és a kétoldali oophorectomiát), akiknek pozitív vagy határozatlan terhességük van. teszt eredménye a szűréskor és az 1. napon
2. Nem posztmenopauzás vagy tartósan műtétileg steril, szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
3. Bármely műtét (pl. artroszkópia) bármelyik térdben az 1. napot megelőző 26 héten belül
4. Intraartikuláris (IA) injekció bármelyik térdbe terápiás céllal, beleértve, de nem kizárólagosan a hialuronsavat, a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és az őssejtterápiákat az 1. napot megelőző 26 héten belül, vagy az IA glükokortikoidokat 12 héten belül az 1. napra
5. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételhez, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
6. Bármilyen társbetegség, amely befolyásolhatja a térd vizsgálati végpontjának értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a köszvényt vagy a pszeudogoutot és a fibromyalgiát
7. Bármilyen ellenjavallat a térd(ek)be történő IA injekcióhoz az 1. napon adandó injekcióhoz a vizsgáló véleménye szerint