Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехлетнее открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности лорецививинта у пациентов с остеоартритом коленного сустава

17 декабря 2021 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.

Трехлетнее многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности внутрисуставного введения лорецививинта у пациентов с остеоартритом коленного сустава в реальных условиях (STRIDES-EXTRA)

Это исследование разработано как 3-летнее многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности внутрисуставного (IA) Лорецививинта (LOR) у субъектов с остеоартритом коленного сустава в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 1-й день, после периода скрининга продолжительностью до 14 дней, субъекты получат внутрибрюшинную инъекцию 0,07 мг LOR в одно или оба колена, после чего следует 36-месячный период оценки. Посещения клиники будут запланированы на 1-й день и месяцы 3, 12, 24 и 36 [конец исследования (EOS)] или досрочное прекращение (ET) для завершения всех измерений исходов, сообщаемых пациентами (PRO), Университет Западного Онтарио и Макмастер Артрит Индекс (WOMAC), оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), числовая шкала оценки боли (NRS), форма исследования (SF)-12, опросник состояния приемлемых симптомов пациента (PASS), опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI)] , функциональные тесты [40-метровая прогулка и тест Time Up and Go (TUG) на подмножестве сайтов] и оценки безопасности. В первый день также будут завершены оценки индекса коморбидности Чарльсона, индекса широко распространенной боли и тяжести симптомов [WPI&SS]. Визит по телефону для последующего контроля безопасности произойдет через 4 недели после инъекции в День 1. Субъекты также могут иметь незапланированные визиты для инъекций для дополнительных инъекций LOR, глюкокортикоида или гиалуроновой кислоты (HA). После каждой инъекции субъекты будут возвращаться в клинику для последующих посещений через 3 месяца после инъекции, если только между инъекцией и 3-месячной датой после инъекции не произошло еще одно посещение. Во время этих инъекционных посещений и контрольных посещений через 3 месяца после инъекции субъекты выполнят измерения PRO и функциональные тесты (в подгруппе мест).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно, в целом с хорошим здоровьем, за исключением ОА коленного сустава.
  2. бедренно-большеберцовый ОА по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR); ОА коленного сустава не должен быть вторичным по отношению к каким-либо ревматологическим заболеваниям (например, ревматоидному артриту).
  3. Боль, совместимая с ОА коленного сустава, в течение как минимум 26 недель до скринингового визита
  4. Отрицательный тест на наркотики на амфетамин, бупренорфин, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин (PCP), пропоксифен, барбитураты и бензодиазепины, если какой-либо из этих препаратов не назначен врачом для лечения определенного состояния.
  5. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
  6. Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия (ICF), а также поставить свою подпись и дату до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, кормящие женщины и женщины, которые не находятся в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно хирургически бесплодны (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию), у которых есть положительная или неопределенная беременность результат теста на скрининге и в первый день
  2. Женщины, не находящиеся в постменопаузе или не имеющие постоянной хирургической стерильности, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  3. Любая операция (например, артроскопия) на любом колене в течение 26 недель до 1-го дня
  4. Внутрисуставная (IA) инъекция в любое колено с терапевтической целью, включая, помимо прочего, гиалуроновую кислоту, богатую тромбоцитами плазму (PRP) и терапию стволовыми клетками в течение 26 недель до дня 1 или IA глюкокортикоиды в течение 12 недель до до дня 1
  5. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
  6. Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на оценку конечной точки исследования коленного сустава, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, системную красную волчанку, подагру или псевдоподагру и фибромиалгию.
  7. Любые противопоказания для внутрисуставной инъекции в колено (коленки), которые должны быть введены в день 1, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,07 мг Лорецививинт
Одна внутрисуставная инъекция 0,07 мг Лорецививинта в 2 мл носителя в одно или оба колена по клиническим показаниям. Допускается двустороннее введение 0,07 мг ЛОР.
Лекарство: Lorecivivint
Внутрисуставная (IA) инъекция, проводимая медицинским работником в одно или оба колена по клиническим показаниям. Допускается двустороннее введение 0,07 мг ЛОР. IA инъекция выполняется в 1-й день. Дополнительные внутрибрюшинные инъекции LOR в одно и то же колено (с интервалом не менее 6 месяцев) между 1-м днем ​​и 33-м месяцем.
Другие имена:
  • SM04690

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до последнего визита субъекта, досрочного прекращения (ET) или окончания исследования (EOS), до 36 месяцев.
НЯ, возникающие во время исследования, будут регистрироваться. Все НЯ будут оцениваться по тяжести, серьезности и причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
С 1-го дня исследования до последнего визита субъекта, досрочного прекращения (ET) или окончания исследования (EOS), до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по числовой шкале оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем для коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после каждой инъекции (запланированной и внеплановой) под наблюдением на протяжении всего исследования до 36 месяцев
Изменение балла по числовой шкале оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем для колена. NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.
3 месяца после каждой инъекции (запланированной и внеплановой) под наблюдением на протяжении всего исследования до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) подшкалы физической функции (функция WOMAC)
Временное ограничение: 3 месяца после каждой инъекции (запланированной и внеплановой) под наблюдением на протяжении всего исследования до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом колене по оценке индекса физической функции Западного Онтарио и Университета МакМастера по индексу остеоартрита (WOMAC) (функция WOMAC). WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование целевого сустава. Каждый вопрос измеряется по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 4 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 68 (необработанные) и будет масштабироваться от 0 до 100 для отчетности.
3 месяца после каждой инъекции (запланированной и внеплановой) под наблюдением на протяжении всего исследования до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosplice Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM04690-OA-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lorecivivint

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться