Трехлетнее открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности лорецививинта у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Трехлетнее многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности внутрисуставного введения лорецививинта у пациентов с остеоартритом коленного сустава в реальных условиях (STRIDES-EXTRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно, в целом с хорошим здоровьем, за исключением ОА коленного сустава.
- бедренно-большеберцовый ОА по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR); ОА коленного сустава не должен быть вторичным по отношению к каким-либо ревматологическим заболеваниям (например, ревматоидному артриту).
- Боль, совместимая с ОА коленного сустава, в течение как минимум 26 недель до скринингового визита
- Отрицательный тест на наркотики на амфетамин, бупренорфин, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин (PCP), пропоксифен, барбитураты и бензодиазепины, если какой-либо из этих препаратов не назначен врачом для лечения определенного состояния.
- Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
- Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия (ICF), а также поставить свою подпись и дату до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины, которые не находятся в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно хирургически бесплодны (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию), у которых есть положительная или неопределенная беременность результат теста на скрининге и в первый день
- Женщины, не находящиеся в постменопаузе или не имеющие постоянной хирургической стерильности, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Любая операция (например, артроскопия) на любом колене в течение 26 недель до 1-го дня
- Внутрисуставная (IA) инъекция в любое колено с терапевтической целью, включая, помимо прочего, гиалуроновую кислоту, богатую тромбоцитами плазму (PRP) и терапию стволовыми клетками в течение 26 недель до дня 1 или IA глюкокортикоиды в течение 12 недель до до дня 1
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на оценку конечной точки исследования коленного сустава, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, системную красную волчанку, подагру или псевдоподагру и фибромиалгию.
- Любые противопоказания для внутрисуставной инъекции в колено (коленки), которые должны быть введены в день 1, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,07 мг Лорецививинта
Однократное внутрисуставное введение 0,07 мг лорецививинта в 2 мл носителя в одно или оба колена по клиническим показаниям. Двустороннее введение 0,07 мг ЛОР разрешено. Лорецививинт: внутрисуставная инъекция, выполняемая медицинским работником |
Внутрисуставная (IA) инъекция, проводимая медицинским работником в одно или оба колена по клиническим показаниям.
Допускается двустороннее введение 0,07 мг ЛОР.
IA инъекция выполняется в 1-й день.
Дополнительные внутрибрюшинные инъекции LOR в одно и то же колено (с интервалом не менее 6 месяцев) между 1-м днем и 33-м месяцем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки боли (NRS) для левого колена
Временное ограничение: Три месяца после инъекции в День 1
|
Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) для левого колена. ЧРШБ боли — это 11-балльная шкала [0-10] для самостоятельной оценки субъектом средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет наихудшую возможную боль. Изменение рассчитывалось как визит через три месяца минус исходный уровень; отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение. |
Три месяца после инъекции в День 1
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки боли (NRS) для правого колена
Временное ограничение: Три месяца после инъекции в День 1
|
Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) боли для правого колена. ЧРШ боли — это 11-балльная шкала [0-10] для самостоятельной оценки пациентом средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет максимально возможную боль. Изменение рассчитывалось как визит через три месяца минус исходный уровень; отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение. |
Три месяца после инъекции в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале физической функции Западного Онтарио и университета Макмастера (WOMAC) для остеоартрита (WOMAC Функция) в левом колене
Временное ограничение: Три месяца после инъекции в День 1
|
Изменение от исходного уровня функции ОА в целевом колене, оцененное по подшкале физической функции Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) NRS3.1 (функция WOMAC) в левом колене. WOMAC — это широко используемый проприетарный инструмент оценки исходов, применяемый для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование целевого сустава. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (наименьшая боль/наименьшая скованность/наилучшая функция) до 10 (наибольшая боль/наибольшая скованность/наихудшая функция). Подшкала функции WOMAC колеблется от 0 до 170 (сырые значения) и будет масштабирована от 0 до 100 для отчетности. Изменение рассчитывалось как визит через три месяца минус исходный уровень; отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение. |
Три месяца после инъекции в День 1
|
|
Изменение от исходного уровня по субпоказателю физической функции Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) (Функция WOMAC) в правом колене
Временное ограничение: Три месяца после инъекции в День 1
|
Изменение от исходного уровня функции ОА в целевом колене по оценке с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) NRS3.1 по подшкале физической функции (WOMAC Функция) в правом колене. WOMAC — это широко используемый, проприетарный инструмент измерения результатов, применяемый для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование целевого сустава. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (наименьшая боль/наименьшая скованность/наивысшая функция) до 10 (наибольшая боль/наибольшая скованность/наименьшая функция). Подшкала функции WOMAC варьируется от 0 до 170 (сырой балл) и будет масштабирована от 0 до 100 для отчетности. Изменение рассчитывалось как значение на трехмесячном визите минус исходный уровень; отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение. |
Три месяца после инъекции в День 1
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC Pain) в левом колене
Временное ограничение: Три месяца после инъекции в День 1
|
Изменение исходного уровня боли при остеоартрите в целевом колене, оцененное по подшкале боли NRS3.1 Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (боль по WOMAC) в левом колене. WOMAC — это широко используемый, проприетарный инструмент измерения исходов, применяемый для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование целевого сустава. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (наименьшая боль/наименьшая скованность/наивысшая функция) до 10 (наибольшая боль/наибольшая скованность/наинизшая функция). Подшкала боли WOMAC варьируется от 0 до 50 (сырой балл) и будет масштабирована от 0 до 100 для отчетности. Изменение рассчитывалось как значение на трехмесячном визите минус исходное значение; отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение. |
Три месяца после инъекции в День 1
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли в индексе остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (боль по WOMAC) в правом колене
Временное ограничение: Три месяца после инъекции в День 1
|
Изменение от исходного уровня боли при остеоартрите в целевом колене по оценке подшкалы боли Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) NRS3.1 (боль по WOMAC) в правом колене. WOMAC — широко используемый проприетарный инструмент оценки исходов, применяемый для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование целевого сустава. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (наименьшая боль/наименьшая скованность/наилучшая функция) до 10 (наибольшая боль/наибольшая скованность/наихудшая функция). Подшкала боли WOMAC колеблется от 0 до 50 (сырые значения) и будет масштабирована от 0 до 100 для отчетности. Изменение рассчитывалось как значение трехмесячного визита минус исходный уровень; отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение. |
Три месяца после инъекции в День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-OA-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .