评估 Lorecivivint 在膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的 3 年开放标签研究
2021年12月17日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
一项为期 3 年、多中心、开放标签的研究，评估关节内 Lorecivivint 在现实环境中膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和疗效 (STRIDES-EXTRA)
本研究设计为一项为期 3 年、多中心、开放标签的研究，旨在评估关节内 (IA) Lorecivivint (LOR) 在现实环境中对膝关节骨性关节炎患者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
在第 1 天，经过长达 14 天的筛选期后，受试者将接受 IA 注射 0.07 毫克 LOR 到一个或两个膝盖，然后是 36 个月的评估期。
诊所访问将安排在第 1 天和第 3、12、24 和 36 个月 [研究结束 (EOS)] 或提前终止 (ET) 以完成所有患者报告结果 (PRO) 测量 西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、疼痛数字评定量表 (NRS)、研究表 (SF)-12、患者可接受的症状状态问卷 (PASS)、工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)] 、功能测试 [40 米步行测试和 Time Up and Go (TUG) 测试在一部分站点]，以及安全评估。
在第 1 天，查尔森合并症指数和广泛疼痛指数以及症状严重程度 [WPI&SS] 评估也将完成。
第 1 天注射后 4 周将进行安全随访的电话访问。受试者也可能进行计划外注射访问以额外注射 LOR、糖皮质激素或透明质酸 (HA)。
每次注射后，受试者将返回诊所进行 3 个月的注射后随访，除非在注射和注射后 3 个月日期之间发生了另一次就诊。
在这些注射访视和注射后 3 个月的随访访视中，受试者将完成 PRO 测量和功能测试（在部分站点）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间的男性和女性，除了膝盖 OA 外，总体健康状况良好
- 根据标准美国风湿病学会 (ACR) 标准的股胫 OA；膝关节 OA 不应继发于任何风湿病（例如类风湿性关节炎）。
- 筛选访视前至少 26 周出现与膝关节 OA 相符的疼痛
- 苯丙胺、丁丙诺啡、可卡因、美沙酮、阿片类药物、苯环己哌啶 (PCP)、丙氧芬、巴比妥类药物和苯二氮卓类药物的药物检测呈阴性，除非这些药物中的任何一种由医生开处方以治疗特定病症
- 充分了解研究要求并愿意遵守所有研究访问和评估
- 受试者必须阅读并理解知情同意书 (ICF)，并且必须在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女和非绝经后妇女（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）或永久性手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）且妊娠阳性或不确定的妊娠筛选和第 1 天的测试结果
- 未绝经或永久性手术不育的性活跃且在研究期间不愿使用节育措施的女性
- 在第 1 天之前的 26 周内对任一膝盖进行过任何手术（例如关节镜检查）
- 在第 1 天前 26 周内对任一膝关节进行关节内 (IA) 注射，治疗目的包括但不限于透明质酸、富含血小板的血浆 (PRP) 和干细胞疗法，或在第 1 天前 12 周内进行 IA 糖皮质激素到第 1 天
- 研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为或评估的任何情况
- 任何可能影响膝关节研究终点评估的合并症，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、痛风或假性痛风以及纤维肌痛
- 研究者认为在第 1 天注射膝关节 IA 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.07 毫克 Lorecivivint
如有临床指征，在单膝或双膝关节内注射 0.07 mg Lorecivivint 的 2 ml 载体。
允许双侧注射 0.07 mg LOR。
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医疗保健专业人员根据临床指示对单膝或双膝进行关节内 (IA) 注射。
允许双侧注射 0.07 mg LOR。
第 1 天进行 IA 注射。
在第 1 天和第 33 个月之间向同一个膝盖（至少间隔 6 个月）额外注射 LOR。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天到受试者最后一次就诊、提前终止 (ET) 或研究结束 (EOS)，最多 36 个月。
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将记录研究期间发生的 AE。
将评估所有 AE 的严重程度、严重性和因果关系以研究药物。
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从研究第 1 天到受试者最后一次就诊、提前终止 (ET) 或研究结束 (EOS)，最多 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：每次注射（计划内和计划外）后 3 个月，在整个研究过程中监测长达 36 个月
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膝关节疼痛数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
疼痛 NRS 是一个 11 分制量表 [0-10]，用于受试者在过去 24 小时内自我报告的平均膝关节疼痛； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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每次注射（计划内和计划外）后 3 个月，在整个研究过程中监测长达 36 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子评分 (WOMAC Function) 相对于基线的变化
大体时间：每次注射（计划内和计划外）后 3 个月，在整个研究过程中监测长达 36 个月
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由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。
WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，用于评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括目标关节的疼痛、僵硬和身体机能。
每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 4（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。
WOMAC 功能分项分数范围为 0 到 68（原始），报告时将按照 0 到 100 的比例缩放。
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每次注射（计划内和计划外）后 3 个月，在整个研究过程中监测长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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