Estudio abierto de 3 años que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Lorecivivint en sujetos con osteoartritis de rodilla
Un estudio abierto, multicéntrico y de 3 años que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del lorecivivint intraarticular en sujetos con osteoartritis de la rodilla en un entorno real (STRIDES-EXTRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en general buena salud salvo la OA de rodilla
- OA femorotibial según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR); La OA de rodilla no debe ser secundaria a ninguna afección reumatológica (p. ej., artritis reumatoide).
- Dolor compatible con artrosis de rodilla durante al menos 26 semanas antes de la visita de selección
- Prueba de drogas negativa para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos y benzodiazepina, a menos que un médico recete alguno de estos medicamentos para tratar una afección específica
- Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado (ICF), y deben haberlo firmado y fechado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que no son posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente de forma permanente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) que tienen un embarazo positivo o indeterminado resultado de la prueba en la selección y el día 1
- Mujeres que no son posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles permanentemente que son sexualmente activas y que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
- Cualquier cirugía (p. ej., artroscopia) en cualquiera de las rodillas dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1
- Inyección intraarticular (IA) en cualquiera de las rodillas con un objetivo terapéutico que incluye, entre otros, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP) y terapias con células madre dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1 o glucocorticoides IA dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Cualquier condición comórbida que pueda afectar las evaluaciones finales del estudio de la rodilla, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota o seudogota y fibromialgia
- Cualquier contraindicación para una inyección IA en la(s) rodilla(s) que se inyectará en el Día 1 en opinión del Investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,07 mg de Lorecivivint
Una inyección intraarticular de 0,07 mg de Lorecivivint en 2 ml de vehículo en una o ambas rodillas según indicación clínica. Se permite la inyección bilateral de 0,07 mg de LOR. Lorecivivint: Inyección intraarticular administrada por un profesional sanitario |
Inyección intraarticular (IA) administrada por un profesional de la salud en una o ambas rodillas según esté clínicamente indicado.
Se permiten inyecciones bilaterales de 0,07 mg de LOR.
Inyección IA realizada el día 1.
Inyecciones IA adicionales de LOR en la misma rodilla (con una separación de al menos 6 meses) entre el día 1 y el mes 33.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) para la rodilla izquierda
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor (NRS) para la rodilla izquierda. La NRS del dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para la autoevaluación del sujeto sobre el dolor medio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible. El cambio se calculó como la visita de los tres meses menos el valor basal; un valor negativo indica mejora, mientras que un valor positivo indica empeoramiento. |
Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala Numérica de Dolor (NRS) para la Rodilla Derecha
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) para la rodilla derecha. La NRS del dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para la autoevaluación del sujeto sobre el dolor promedio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible. El cambio se calculó como la visita a los tres meses menos la línea de base; un valor negativo indica mejora, mientras que un valor positivo indica empeoramiento. |
Tres meses después de la inyección del Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC) en la rodilla izquierda
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el valor basal de la función de OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) NRS3.1 (Función WOMAC) en la rodilla izquierda. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados ampliamente utilizada y de propiedad que se emplea para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor, rigidez y funcionamiento físico de una articulación objetivo. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función). La subpuntuación de Función WOMAC oscila entre 0 y 170 (en bruto) y se escalará de 0 a 100 para su informe. El cambio se calculó como la visita de tres meses menos el valor basal; un valor negativo indica mejoría mientras que un valor positivo indica empeoramiento. |
Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el valor basal en la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC) en la rodilla derecha
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el valor basal de la función de OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) NRS3.1 (Función WOMAC) en la rodilla derecha. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluidos el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de una articulación objetivo. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función). La subpuntuación de Función WOMAC oscila entre 0 y 170 (en bruto) y se escalará de 0 a 100 para la notificación. El cambio se calculó como la visita de tres meses menos el valor basal; un valor negativo indica mejoría mientras que un valor positivo indica empeoramiento. |
Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC Dolor) en la rodilla izquierda
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el inicio en el dolor de OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la subpuntuación de dolor NRS3.1 del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Dolor WOMAC) en la rodilla izquierda. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluidos el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de una articulación objetivo. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función). La subpuntuación de Dolor WOMAC varía de 0 a 50 (en bruto) y se escalará de 0 a 100 para los informes. El cambio se calculó como la visita a los tres meses menos el valor basal; un valor negativo indica mejora, mientras que un valor positivo indica empeoramiento. |
Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el Valor Basal en la Subpuntuación de Dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC Dolor) en la Rodilla Derecha
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección del Día 1
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Cambio desde el valor basal del dolor por OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la subpuntuación de dolor NRS3.1 del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Dolor WOMAC) en la rodilla derecha. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada para evaluar el estado de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor, rigidez y funcionamiento físico de una articulación objetivo. Cada pregunta se mide en una escala de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función). La subpuntuación de Dolor WOMAC varía de 0 a 50 (en bruto) y se escalará de 0 a 100 para su informe. El cambio se calculó como la visita de los tres meses menos el valor basal; un valor negativo indica mejoría mientras que un valor positivo indica empeoramiento. |
Tres meses después de la inyección del Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04690-OA-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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