Estudio abierto de 3 años que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Lorecivivint en sujetos con osteoartritis de rodilla
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de 3 años que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del lorecivivint intraarticular en sujetos con osteoartritis de la rodilla en un entorno real (STRIDES-EXTRA)
Este estudio está diseñado como un estudio abierto, multicéntrico y de 3 años que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Lorecivivint (LOR) intraarticular (IA) en sujetos con osteoartritis de rodilla en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Día 1, después de un período de selección de hasta 14 días, los sujetos recibirán una inyección IA de 0,07 mg de LOR en una o ambas rodillas, seguido de un período de evaluación de 36 meses.
Las visitas a la clínica se programarán el Día 1 y los Meses 3, 12, 24 y 36 [Fin del estudio (EOS)] o Terminación anticipada (ET) para completar todas las mediciones de Resultados informados por el paciente (PRO) Artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster índice (WOMAC), puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), escala de calificación numérica del dolor (NRS), formulario de estudio (SF)-12, cuestionario de estado de síntomas aceptables del paciente (PASS), productividad laboral y cuestionario de deterioro de la actividad (WPAI)] , pruebas funcionales [prueba de caminata de 40 metros y prueba Time Up and Go (TUG) en un subconjunto de sitios] y evaluaciones de seguridad.
El día 1, también se completarán las evaluaciones del índice de comorbilidad de Charlson y el índice de dolor generalizado y la gravedad de los síntomas [WPI&SS].
Se realizará una visita telefónica para el seguimiento de seguridad 4 semanas después de la inyección del día 1. Los sujetos también pueden tener visitas de inyección no programadas para inyecciones adicionales de LOR, glucocorticoide o ácido hialurónico (HA).
Después de cada inyección, los sujetos regresarán a la clínica para las visitas de seguimiento posteriores a la inyección de 3 meses, a menos que se haya realizado otra visita entre la inyección y la fecha posterior a la inyección de 3 meses.
En estas visitas de inyección y visitas de seguimiento posteriores a la inyección de 3 meses, los sujetos completarán las mediciones PRO y las pruebas funcionales (en un subconjunto de sitios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en general buena salud salvo la OA de rodilla
- OA femorotibial según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR); La OA de rodilla no debe ser secundaria a ninguna afección reumatológica (p. ej., artritis reumatoide).
- Dolor compatible con artrosis de rodilla durante al menos 26 semanas antes de la visita de selección
- Prueba de drogas negativa para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos y benzodiazepina, a menos que un médico recete alguno de estos medicamentos para tratar una afección específica
- Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado (ICF), y deben haberlo firmado y fechado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que no son posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente de forma permanente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) que tienen un embarazo positivo o indeterminado resultado de la prueba en la selección y el día 1
- Mujeres que no son posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles permanentemente que son sexualmente activas y que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
- Cualquier cirugía (p. ej., artroscopia) en cualquiera de las rodillas dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1
- Inyección intraarticular (IA) en cualquiera de las rodillas con un objetivo terapéutico que incluye, entre otros, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP) y terapias con células madre dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1 o glucocorticoides IA dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Cualquier condición comórbida que pueda afectar las evaluaciones finales del estudio de la rodilla, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota o seudogota y fibromialgia
- Cualquier contraindicación para una inyección IA en la(s) rodilla(s) que se inyectará en el Día 1 en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,07 mg de lorecivivente
Una inyección intraarticular de 0,07 mg de Lorecivivint en 2 ml de vehículo en una o ambas rodillas según esté clínicamente indicado.
Se permite la inyección bilateral de 0,07 mg de LOR.
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Inyección intraarticular (IA) administrada por un profesional de la salud en una o ambas rodillas según esté clínicamente indicado.
Se permiten inyecciones bilaterales de 0,07 mg de LOR.
Inyección IA realizada el día 1.
Inyecciones IA adicionales de LOR en la misma rodilla (con una separación de al menos 6 meses) entre el día 1 y el mes 33.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día de estudio 1 hasta la última visita del Sujeto, Terminación anticipada (ET) o Fin del estudio (EOS), hasta 36 meses.
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Se registrarán los EA que ocurran durante el estudio.
Todos los AA se evaluarán en cuanto a gravedad, gravedad y relación causal con la medicación del estudio.
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Desde el Día de estudio 1 hasta la última visita del Sujeto, Terminación anticipada (ET) o Fin del estudio (EOS), hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor para la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada inyección (planificada y no programada) monitoreada durante todo el estudio hasta por 36 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor para la rodilla.
El dolor NRS es una escala de 11 puntos [0-10] para el autoinforme del sujeto sobre el dolor de rodilla promedio en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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3 meses después de cada inyección (planificada y no programada) monitoreada durante todo el estudio hasta por 36 meses
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (función WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada inyección (planificada y no programada) monitoreada durante todo el estudio hasta por 36 meses
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Cambio con respecto a la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (función WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de una articulación objetivo.
Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 4 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja).
La subpuntuación de la función WOMAC varía de 0 a 68 (sin procesar) y se escalará de 0 a 100 para los informes.
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3 meses después de cada inyección (planificada y no programada) monitoreada durante todo el estudio hasta por 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04690-OA-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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