Studio in aperto di 3 anni che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lorecivivint in soggetti con osteoartrite del ginocchio
Uno studio di 3 anni, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lorecivivint intra-articolare in soggetti con osteoartrite del ginocchio in un contesto reale (STRIDES-EXTRA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi, in buona salute generale a parte l'artrosi del ginocchio
- OA femorotibiale secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide).
- Dolore compatibile con OA del ginocchio per almeno 26 settimane prima della visita di screening
- Test antidroga negativo per anfetamine, buprenorfina, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina (PCP), propossifene, barbiturici e benzodiazepine, a meno che uno qualsiasi di questi farmaci non sia prescritto da un medico per trattare una condizione specifica
- Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
- I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato (ICF) e devono averlo firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne che non sono in post-menopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) che hanno una gravidanza positiva o indeterminata risultato del test allo screening e al giorno 1
- Donne che non sono in post-menopausa o permanentemente sterili chirurgicamente che sono sessualmente attive e che non sono disposte a usare il controllo delle nascite durante il periodo di studio
- Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) su entrambi i ginocchi entro 26 settimane prima del Giorno 1
- Iniezione intra-articolare (IA) in un ginocchio con uno scopo terapeutico comprendente, ma non limitato a, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP) e terapie con cellule staminali entro 26 settimane prima del giorno 1 o IA glucocorticoidi entro 12 settimane prima al Giorno 1
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Qualsiasi condizione di comorbilità che potrebbe influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio, inclusi, ma non limitati a, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta o pseudogotta e fibromialgia
- Eventuali controindicazioni per un'iniezione IA nel ginocchio (i) da iniettare al giorno 1 secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,07 mg Lorecivivint
Una singola iniezione intra-articolare di 0,07 mg di Lorecivivint in 2 ml di veicolo in uno o entrambe le ginocchia, come clinicamente indicato. Sono consentite iniezioni bilaterali di 0,07 mg di LOR. Lorecivivint: iniezione intra-articolare somministrata da professionisti sanitari |
Iniezione intra-articolare (IA) somministrata da operatori sanitari in una o entrambe le ginocchia come clinicamente indicato.
Sono consentite iniezioni bilaterali di 0,07 mg di LOR.
Iniezione IA eseguita il giorno 1.
Iniezioni IA aggiuntive di LOR allo stesso ginocchio (con una separazione di almeno 6 mesi) tra il giorno 1 e il mese 33.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per il ginocchio sinistro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per il ginocchio sinistro. La scala NRS del dolore è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore possibile. La variazione è stata calcolata come visita a tre mesi meno basale; un valore negativo indica un miglioramento, mentre un valore positivo indica un peggioramento. |
Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS) per il ginocchio destro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per il ginocchio destro. Il dolore NRS è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. La variazione è stata calcolata come visita a tre mesi meno il basale; un valore negativo indica un miglioramento, mentre un valore positivo indica un peggioramento. |
Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario di funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Funzione WOMAC) nel ginocchio sinistro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio valutata mediante il punteggio secondario di funzione fisica NRS3.1 dell'indice di osteoartrite delle università di Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Funzione WOMAC) nel ginocchio sinistro. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati ampiamente utilizzato e proprietario, impiegato per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, includendo dolore, rigidità e funzionamento fisico di un'articolazione bersaglio. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il punteggio secondario di funzione WOMAC varia da 0 a 170 (grezzo) e verrà scalato da 0 a 100 per la segnalazione. La variazione è stata calcolata come visita a tre mesi meno basale; un valore negativo indica un miglioramento mentre un valore positivo indica un peggioramento. |
Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Funzione WOMAC) nel ginocchio destro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio valutata mediante il punteggio secondario di funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) NRS3.1 (Funzione WOMAC) nel ginocchio destro. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico di un'articolazione bersaglio. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il punteggio secondario di funzione WOMAC varia da 0 a 170 (grezzo) e sarà scalato da 0 a 100 per la segnalazione. La variazione è stata calcolata come visita a tre mesi meno il basale; un valore negativo indica un miglioramento mentre un valore positivo indica un peggioramento. |
Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione dalla Baseline nel Sottopunteggio del Dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Pain) nel Ginocchio Sinistro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione dal basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio valutata tramite il sottopunteggio dolore NRS3.1 dell'indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Dolore WOMAC) nel ginocchio sinistro. Il WOMAC è uno strumento di misurazione degli esiti proprietario ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, incluso il dolore, la rigidità e la funzionalità fisica di un'articolazione bersaglio. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzionalità massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzionalità minima). Il sottopunteggio Dolore WOMAC varia da 0 a 50 (grezzo) e sarà scalato da 0 a 100 per la rendicontazione. La variazione è stata calcolata come visita a tre mesi meno basale; un valore negativo indica un miglioramento mentre un valore positivo indica un peggioramento. |
Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario del dolore dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (WOMAC Pain) nel ginocchio destro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio valutato mediante il sottopunteggio dolore NRS3.1 dell'indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (WOMAC Dolore) nel ginocchio destro. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati ampiamente utilizzato e proprietario, impiegato per valutare le condizioni di soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico di un'articolazione bersaglio. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il sottopunteggio WOMAC Dolore varia da 0 a 50 (valore grezzo) e sarà scalato da 0 a 100 per la rendicontazione. La variazione è stata calcolata come visita a tre mesi meno il basale; un valore negativo indica un miglioramento mentre un valore positivo indica un peggioramento. |
Tre mesi dopo l'iniezione del Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM04690-OA-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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