3 vuoden avoin tutkimus, jossa arvioitiin Lorecivivintin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko
3-vuotinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin nivelensisäisen Lorecivivintin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko todellisessa ympäristössä (STRIDES-EXTRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40–80-vuotiaat mukaan lukien, yleisesti hyvä terveys polvi-OA:ta lukuun ottamatta
- Femorotibiaalinen OA standardien American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan; polven OA ei saa olla toissijainen minkään reumatologisen sairauden (esim. nivelreuman) vuoksi.
- Polven OA:n kanssa yhteensopiva kipu vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Negatiivinen huumetesti amfetamiinille, buprenorfiinille, kokaiinille, metadonille, opiaateille, fensyklidiinille (PCP), propoksifeenille, barbituraateille ja bentsodiatsepiinille, ellei lääkäri ole määrännyt jotakin näistä lääkkeistä tietyn sairauden hoitoon
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
- Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake (ICF) ja heidän on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilit (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto), joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaus testitulos seulonnassa ja päivänä 1
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa leikkaus (esim. artroskopia) kummassakin polvessa 26 viikon sisällä ennen päivää 1
- Nivelensisäinen (IA) injektio jompaankumpaan polveen terapeuttisena tarkoituksena, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma (PRP) ja kantasoluhoidot 26 viikon sisällä ennen päivää 1 tai IA-glukokortikoidit 12 viikon sisällä ennen päivään 1
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa polven tutkimuksen päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, kihti tai pseudogout ja fibromyalgia
- Tutkijan näkemyksen mukaan mahdolliset vasta-aiheet IA-injektiolle polveen (polviin) päivänä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,07 mg Lorecivivint
Yksi nivelnestepistoksena annettu 0,07 mg Lorecivivintia 2 ml ajoneuvossa yhdessä tai molemmissa polvissa kliinisen tarpeen mukaan. Molempiin polviin annettu 0,07 mg LOR on sallittu. Lorecivivint: Terveydenhuollon ammattilaisen antama nivelnestepistos |
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen (IA) injektio toiseen tai molempiin polviin kliinisen aiheen mukaan.
Kahdenväliset 0,07 mg:n LOR-injektiot ovat sallittuja.
IA-injektio suoritettiin päivänä 1.
Ylimääräiset LOR-injektiot samaan polveen (vähintään 6 kuukauden välein) päivän 1 ja kuukauden 33 välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta vasemman polven kivun numeerisella asteikolla (NRS) mitatussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta 1. päivän injektion jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta vasemman polven kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä. Kivun NRS on 11-pisteinen asteikko [0-10], jolla koehenkilö raportoi keskimääräistä polvikipua viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Muutos laskettiin kolmen kuukauden käynnin arvosta vähentämällä lähtöarvo; negatiivinen arvo osoittaa paranemista ja positiivinen arvo heikkenemistä. |
Kolme kuukautta 1. päivän injektion jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta oikean polven kipunumeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen päivän injektion jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta oikean polven kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä. Kivun NRS on 11-pisteinen asteikko [0-10], jolla koehenkilö raportoi keskimääräisestä polvikivusta viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa mahdollisimman pahaa kipua. Muutos laskettiin kolmen kuukauden käynnistä vähennettynä lähtöarvolla; negatiivinen arvo osoittaa parantumista, kun taas positiivinen arvo osoittaa huononemista. |
Kolme kuukautta ensimmäisen päivän injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -fysiotoiminnan alaosuuden (WOMAC Function) pisteissä vasemmassa polvessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta OA-toiminnassa kohdepolvessa, arvioituna Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 -fyysisen toiminnan alaosuudella (WOMAC Function) vasemmassa polvessa. WOMAC on laajalti käytetty, omisteinen tulosten mittausväline, jota käytetään OA-potilaiden polven ja lonkan tilan arvioimiseen, mukaan lukien kohdenivelten kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky). WOMAC Function -alaosuus vaihtelee 0-170 (raaka-arvo) ja se skaalataan raportointia varten asteikolle 0-100. Muutos laskettiin kolmen kuukauden käynnin arvosta vähennettynä lähtötaso; negatiivinen arvo osoittaa parantumista, kun taas positiivinen arvo osoittaa heikentymistä. |
Kolme kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Perusarvon muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaosassa (WOMAC Function) oikeassa polvessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen päivän injektion jälkeen
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kohdepolven OA-toiminnassa, arvioituna Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 -fyysisen toimintakyvyn alipisteellä (WOMAC Function) oikeassa polvessa. WOMAC on laajalti käytetty, omisteinen tulosten mittausväline, jota käytetään polven ja lonkan OA:ta sairastavien kohteiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kohdenäytteen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky). WOMAC Function -alipiste vaihtelee 0–170 (raaka-arvo) ja skaalataan 0–100 raportointia varten. Muutos laskettiin kolmen kuukauden käynnistä vähennettynä perusarvolla; negatiivinen arvo osoittaa parantumista, kun taas positiivinen arvo osoittaa heikentymistä. |
Kolme kuukautta ensimmäisen päivän injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta Western Ontario ja McMaster -yliopistoiden osteoartroosi-indeksin (WOMAC) kipu-alapisteessä (WOMAC Pain) vasemmassa polvessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen päivän injektion jälkeen
|
Muutos lähtötasoon nähden OA-kivussa kohdenivessä polvessa arvioituna Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 kipualatuloksella (WOMAC Pain) vasemmassa polvessa. WOMAC on laajasti käytetty, omisteinen tulosten mittausväline, jota käytetään polven ja lonkan OA-potilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kohdenivelen kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky). WOMAC-kipualatulos vaihtelee 0:sta 50:een (raaka-arvo) ja skaalataan 0:sta 100:aan raportointia varten. Muutos laskettiin kolmen kuukauden käynnin arvona miinus lähtötason arvo; negatiivinen arvo osoittaa parantumista, kun taas positiivinen arvo osoittaa huononemista. |
Kolme kuukautta ensimmäisen päivän injektion jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun alaosaluvussa (WOMAC-kipu) oikeassa polvessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta 1. päivän injektion jälkeen
|
Muutos lähtötasoon verrattuna OA-kipuun kohdekannassa, arvioituna Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 -kipualiosuuspisteellä (WOMAC Kipu) oikeassa polvessa. WOMAC on laajalti käytetty, omisteinen tulosten mittausväline, jota käytetään arvioimaan polven ja lonkan OA-potilaiden tilaa, mukaan lukien kohdenivelen kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toimintakyky) - 10 (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toimintakyky). WOMAC-kipualiosuuspiste vaihtelee 0:sta 50:een (raaka) ja se skaalataan raportointia varten 0:sta 100:aan. Muutos laskettiin kolmen kuukauden käynti miinus lähtötaso; negatiivinen arvo osoittaa parantumista, kun taas positiivinen arvo osoittaa huononemista. |
Kolme kuukautta 1. päivän injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04690-OA-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .