Estudo aberto de 3 anos avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia de Lorecivivint em indivíduos com osteoartrite do joelho
Um estudo de 3 anos, multicêntrico e aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do lorecivivint intra-articular em indivíduos com osteoartrite do joelho em um ambiente do mundo real (STRIDES-EXTRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, com boa saúde geral, exceto OA de joelho
- OA femorotibial pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR); A OA do joelho não deve ser secundária a nenhuma condição reumatológica (por exemplo, artrite reumatoide).
- Dor compatível com OA de joelho por pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem
- Teste de drogas negativo para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos e benzodiazepínicos, a menos que qualquer um desses medicamentos seja prescrito por um médico para tratar uma condição específica
- Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
- Os indivíduos devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado (TCLE) e devem tê-lo assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que não estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis cirurgicamente (inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) com gravidez positiva ou indeterminada resultado do teste na Triagem e Dia 1
- Mulheres que não estão na pós-menopausa ou permanentemente estéreis cirurgicamente, que são sexualmente ativas e que não estão dispostas a usar controle de natalidade durante o período do estudo
- Qualquer cirurgia (por exemplo, artroscopia) em qualquer joelho nas 26 semanas anteriores ao Dia 1
- Injeção intra-articular (IA) em qualquer joelho com um objetivo terapêutico, incluindo, mas não limitado a, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP) e terapias com células-tronco dentro de 26 semanas antes do Dia 1 ou glicocorticóides IA dentro de 12 semanas antes para o dia 1
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Qualquer condição comórbida que possa afetar as avaliações finais do estudo do joelho, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, gota ou pseudogota e fibromialgia
- Quaisquer contra-indicações para uma injeção IA no(s) joelho(s) a serem injetados no Dia 1 na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0.07 mg de Lorecivivint
Uma injeção intra-articular de 0,07 mg de Lorecivivint em 2 ml de veículo num ou em ambos os joelhos, conforme clinicamente indicado. É permitida a injeção bilateral de 0,07 mg de LOR. Lorecivivint: Injeção intra-articular administrada por um profissional de saúde |
Injeção intra-articular (IA) administrada por profissional de saúde em um ou ambos os joelhos, conforme indicação clínica.
Injeções bilaterais de 0,07 mg de LOR são permitidas.
Injeção IA realizada no dia 1.
Injeções IA adicionais de LOR no mesmo joelho (com pelo menos 6 meses de separação) entre o Dia 1 e o Mês 33.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENA) para o Joelho Esquerdo
Prazo: Três meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) da dor para o joelho esquerdo. A NRS da dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para autoavaliação da dor média no joelho nas últimas 24 horas pelo sujeito; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível. A alteração foi calculada como a visita aos três meses menos a linha de base; um valor negativo indica melhoria, enquanto um valor positivo indica agravamento. |
Três meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) da Dor para o Joelho Direito
Prazo: Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da escala de avaliação numérica da dor (NRS) para o joelho direito. A NRS da dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para a autoavaliação da dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível. A alteração foi calculada como a visita dos três meses menos o valor basal; um valor negativo indica melhoria, enquanto um valor positivo indica agravamento. |
Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação ao Valor Basal no Subscore de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Função WOMAC) no Joelho Esquerdo
Prazo: Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração em relação ao valor basal da função de OA no joelho alvo, conforme avaliado pelo subscore de função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) NRS3.1 (Função WOMAC) no joelho esquerdo. O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e da anca, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico de uma articulação alvo. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais elevada) a 10 (dor mais elevada/rigidez mais elevada/função mais baixa). O subscore de Função WOMAC varia de 0 a 170 (bruto) e será dimensionado de 0 a 100 para relatório. A alteração foi calculada como visita aos três meses menos o valor basal; um valor negativo indica melhoria, enquanto um valor positivo indica agravamento. |
Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração em relação à Linha de Base no Subscore de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Function) no Joelho Direito
Prazo: Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração na função da OA no joelho alvo, conforme avaliado pela pontuação secundária de função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) NRS3.1 (Função WOMAC) no joelho direito. O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária amplamente utilizada para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e da anca, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico de uma articulação alvo. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função). A pontuação secundária de Função do WOMAC varia de 0 a 170 (bruta) e será dimensionada de 0 a 100 para relatório. A alteração foi calculada como visita aos três meses menos a linha de base; um valor negativo indica melhoria, enquanto um valor positivo indica agravamento. |
Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração em relação à Linha de Base no Subescore de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Dor WOMAC) no Joelho Esquerdo
Prazo: Três meses após a injeção do Dia 1
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Alteração da dor da osteoartrite em relação à linha de base no joelho alvo, conforme avaliada pelo subscore de dor NRS3.1 do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Dor WOMAC) no joelho esquerdo. O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de indivíduos com osteoartrite do joelho e da anca, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico de uma articulação alvo. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função). O subscore de Dor WOMAC varia de 0 a 50 (bruto) e será escalonado de 0 a 100 para relatório. A alteração foi calculada como a visita de três meses menos a linha de base; um valor negativo indica melhoria, enquanto um valor positivo indica agravamento. |
Três meses após a injeção do Dia 1
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Alteração em Relação à Linha de Base na Subpontuação de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Pain) no Joelho Direito
Prazo: Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Alteração da dor da OA em relação ao basal no joelho alvo, conforme avaliado pelo subscore de dor NRS3.1 do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Dor WOMAC) no joelho direito. O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e anca, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico de uma articulação alvo. Cada pergunta é medida numa escala de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais elevada) a 10 (dor mais elevada/rigidez mais elevada/função mais baixa). O subscore de Dor WOMAC varia de 0 a 50 (bruto) e será escalonado de 0 a 100 para relatório. A alteração foi calculada como visita de três meses menos o basal; um valor negativo indica melhoria, enquanto um valor positivo indica agravamento. |
Três Meses após a Injeção do Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04690-OA-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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