Offene 3-Jahres-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lorecivivint bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Eine 3-jährige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intraartikulärem Lorecivivint bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies in einer realen Umgebung (STRIDES-EXTRA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, abgesehen von ihrer Knie-OA
- Femorotibiale OA nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR); Knie-OA darf nicht sekundär zu irgendwelchen rheumatologischen Zuständen (z. B. rheumatoide Arthritis) sein.
- Schmerzkompatibel mit Knie-OA für mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Negativer Drogentest für Amphetamin, Buprenorphin, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin (PCP), Propoxyphen, Barbiturate und Benzodiazepin, es sei denn, eines dieser Medikamente wird von einem Arzt zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung verschrieben
- Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
- Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und verstanden haben und es unterschrieben und datiert haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie), die eine positive oder unbestimmte Schwangerschaft haben Testergebnis beim Screening und Tag 1
- Frauen, die nicht postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sind, sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
- Jede Operation (z. B. Arthroskopie) an einem der Knie innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1
- Intraartikuläre (IA) Injektion in eines der Knie mit einem therapeutischen Ziel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapien innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1 oder IA-Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen davor bis Tag 1
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
- Jede komorbide Erkrankung, die die Studienendpunktbewertungen des Knies beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht oder Pseudogicht und Fibromyalgie
- Jegliche Kontraindikationen für eine IA-Injektion in das/die Knie, die nach Meinung des Prüfarztes an Tag 1 injiziert werden soll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,07 mg Lorecivivint
Eine intraartikuläre Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel in ein oder beide Knie, wie klinisch indiziert. Bilaterale Injektionen von 0,07 mg LOR sind erlaubt. Lorecivivint: Vom medizinischen Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion |
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre (IA) Injektion in eines oder beide Knie, je nach klinischer Indikation.
Bilaterale Injektionen von 0,07 mg LOR sind erlaubt.
IA-Injektion durchgeführt an Tag 1.
Zusätzliche IA-Injektionen von LOR in dasselbe Knie (mit mindestens 6 Monaten Abstand) zwischen Tag 1 und Monat 33.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerz-Scores auf der numerischen Rating-Skala (NRS) für das linke Knie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Numerischen Rating-Skala (NRS) für das linke Knie. Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] für die Selbsteinschätzung des durchschnittlichen Knieschmerzes in den letzten 24 Stunden; 0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 repräsentiert den schlimmstmöglichen Schmerz. Die Änderung wurde als Besuch nach drei Monaten minus Ausgangswert berechnet; ein negativer Wert deutet auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. |
Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Änderung vom Ausgangswert im Schmerz-Numerischen Bewertungsmaßstab (NRS)-Score für das rechte Knie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Veränderung vom Ausgangswert auf der numerischen Schmerzskala (NRS) für das rechte Knie. Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] für die Selbsteinschätzung des durchschnittlichen Knieschmerzes in den letzten 24 Stunden durch den Probanden; 0 bedeutet kein Schmerz und 10 steht für den schlimmstmöglichen Schmerz. Die Veränderung wurde als Drei-Monats-Visite minus Ausgangswert berechnet; ein negativer Wert deutet auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. |
Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) im linken Knie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Veränderung der OA-Funktion im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 Physical Function Subscore (WOMAC Function) im linken Knie. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnismessinstrument zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion des Zielgelenks. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/geringste Funktion) gemessen. Der WOMAC Function Subscore reicht von 0 bis 170 (Rohwert) und wird für die Berichterstattung auf 0 bis 100 skaliert. Die Veränderung wurde als Drei-Monats-Visit minus Ausgangswert berechnet; ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an, während ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. |
Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC-Funktion) im rechten Knie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Funktion im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 Physical Function Subscore (WOMAC-Funktion) im rechten Knie. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnisbewertungstool zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion des Zielgelenks. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringste Schmerzen/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkste Schmerzen/stärkste Steifheit/geringste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Funktionssubscore reicht von 0 bis 170 (roh) und wird für die Berichterstattung auf 0 bis 100 skaliert. Die Veränderung wurde als Drei-Monats-Visit minus Ausgangswert berechnet; ein negativer Wert deutet auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Wert auf eine Verschlechterung hindeutet. |
Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subscore (WOMAC Pain) im linken Knie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Veränderung des OA-Schmerzes im Zielknie im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 Schmerz-Subscores (WOMAC-Schmerz) im linken Knie. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnismessinstrument zur Bewertung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion eines Zielgelenks. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/stärkste Steifheit/geringste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore reicht von 0 bis 50 (Rohwert) und wird für die Berichterstattung auf 0 bis 100 skaliert. Die Veränderung wurde als Drei-Monats-Visit minus Ausgangswert berechnet; ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an, während ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. |
Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Veränderung vom Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subscores (WOMAC-Schmerz) im rechten Knie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Veränderung des OA-Schmerzes im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 Schmerz-Unterwert (WOMAC-Schmerz) im rechten Knie. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnis-Messinstrument, das zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte verwendet wird, einschließlich Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktionsfähigkeit eines Zielgelenks. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (höchster Schmerz/höchste Steifheit/geringste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Unterwert reicht von 0 bis 50 (roh) und wird für die Berichterstattung auf 0 bis 100 skaliert. Die Veränderung wurde als Drei-Monats-Visite minus Ausgangswert berechnet; ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. |
Drei Monate nach der Injektion am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- SM04690-OA-17
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