3-årig, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lorecivivint hos forsøgspersoner med slidgigt i knæet
En 3-årig, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af intraartikulær Lorecivivint hos forsøgspersoner med slidgigt i knæet i en virkelig verden (STRIDES-EXTRA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred bortset fra deres knæ-OA
- Femorotibial OA efter standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR); knæ-OA må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt).
- Smerter, der er forenelige med OA i knæet i mindst 26 uger før screeningsbesøget
- Negativ stoftest for amfetamin, buprenorphin, kokain, metadon, opiater, phencyclidin (PCP), propoxyphen, barbiturater og benzodiazepin, medmindre nogen af disse stoffer er ordineret af en læge til behandling af en specifik tilstand
- Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
- Forsøgspersoner skal have læst og forstået den informerede samtykkeformular (ICF) og skal have underskrevet og dateret den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi), som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved screening og dag 1
- Kvinder, der ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før dag 1
- Intraartikulær (IA) injektion i begge knæ med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger inden for 26 uger før dag 1 eller IA glukokortikoider inden for 12 uger før til dag 1
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
- Enhver komorbid tilstand, der kan påvirke undersøgelsens endepunktsvurderinger af knæet, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, gigt eller pseudogout og fibromyalgi
- Eventuelle kontraindikationer for en IA-injektion i knæet/knæene, der skal injiceres på dag 1 efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,07 mg Lorecivivint
En intra-artikulær injektion på 0,07 mg Lorecivivint i 2 ml køretøj i et eller begge knæ, som klinisk angivet. Bilateral injektion på 0,07 mg LOR er tilladt. Lorecivivint: Sundhedsfagligt personale-administreret intra-artikulær injektion |
Sundhedspersonale administreret intraartikulær (IA) injektion i et eller begge knæ som klinisk indiceret.
Bilaterale injektioner af 0,07 mg LOR er tilladt.
IA-injektion udført på dag 1.
Yderligere IA-injektioner af LOR til samme knæ (med mindst 6 måneders adskillelse) mellem dag 1 og måned 33.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smertevurderingsskala (NRS) score for venstre knæ
Tidsramme: Tre måneder efter dag 1-injektion
|
Ændring fra baseline i smerte-numerisk vurderingsskala (NRS) for det venstre knæ. Smerte-NRS er en 11-punkts skala [0-10] til subjektets selvrapportering af gennemsnitlig knæsmerte i de sidste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Ændringen blev beregnet som besøg efter tre måneder minus baseline; en negativ værdi indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring. |
Tre måneder efter dag 1-injektion
|
|
Ændring fra baseline i smerte-score på den numeriske vurderingsskala (NRS) for højre knæ
Tidsramme: Tre måneder efter dag 1-injektion
|
Ændring fra baseline i smerte-numerisk vurderingsskala (NRS) score for det højre knæ. Smerte-NRS er en 11-punkts skala [0-10] for subjektets selvrapportering af gennemsnitlig knæsmerte i de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Ændring blev beregnet som tre måneders besøg minus baseline; en negativ værdi indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring. |
Tre måneder efter dag 1-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC-funktion) i venstre knæ
Tidsramme: Tre måneder efter injektion på dag 1
|
Ændring fra baseline OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet af Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 fysisk funktionsunderscore (WOMAC Funktion) i venstre knæ. WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos forsøgspersoner med OA i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion i et målrettet led. Ændring blev beregnet som tre-måneders besøg minus baseline; en negativ værdi indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring. |
Tre måneder efter injektion på dag 1
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktion subscore (WOMAC Funktion) i højre knæ
Tidsramme: Tre måneder efter dag 1-injektionen
|
Ændring fra baseline OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet af Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 fysisk funktion subscore (WOMAC Funktion) i højre knæ. WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion i et målrettet led. Ændring blev beregnet som tre-måneders besøg minus baseline; en negativ værdi indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring. |
Tre måneder efter dag 1-injektionen
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderscore (WOMAC Pain) i venstre knæ
Tidsramme: Tre måneder efter injektion på dag 1
|
Ændring fra baseline OA-smerter i det målrettede knæ, vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1-smerteunderscore (WOMAC Pain) i venstre knæ. WOMAC er et meget brugt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos forsøgspersoner med OA i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af et målrettet led. Ændringen blev beregnet som tre-måneders besøg minus baseline; en negativ værdi indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring. |
Tre måneder efter injektion på dag 1
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderscore (WOMAC Pain) i højre knæ
Tidsramme: Tre måneder efter dag 1-injektion
|
Ændring fra baseline OA-smerter i det målrettede knæ vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 smerteunderscore (WOMAC Pain) i højre knæ. WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos forsøgspersoner med OA i knæet og hoften, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion i et målrettet led. Ændringen blev beregnet som tre-måneders besøg minus baseline; en negativ værdi indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring. |
Tre måneder efter dag 1-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM04690-OA-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .