3-letnie, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Lorecivivint u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
3-letnie, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Lorecivivint podawanego dostawowo pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w warunkach rzeczywistych (STRIDES-EXTRA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia poza chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- OA kości udowo-piszczelowej według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR); choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nie może być wtórna do jakichkolwiek schorzeń reumatologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).
- Ból zgodny z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową
- Ujemny wynik testu narkotykowego na obecność amfetaminy, buprenorfiny, kokainy, metadonu, opiatów, fencyklidyny (PCP), propoksyfenu, barbituranów i benzodiazepiny, chyba że którykolwiek z tych leków jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia określonego schorzenia
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
- Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz podpisać go i opatrzyć datą przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników), które mają dodatnią lub nieokreśloną ciążę wynik testu podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub trwale bezpłodne chirurgicznie, które są aktywne seksualnie i które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania
- Każda operacja (np. artroskopia) kolana w ciągu 26 tygodni przed 1. dniem
- Wstrzyknięcie dostawowe (IA) do dowolnego kolana w celu terapeutycznym, w tym między innymi kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe (PRP) i terapia komórkami macierzystymi w ciągu 26 tygodni przed Dniem 1 lub glikokortykosteroidy IA w ciągu 12 tygodni przed do dnia 1
- Każdy stan, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania kolana, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa lub dna rzekoma oraz fibromialgia
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania iniekcji IA w kolano (kolana) w dniu 1. w opinii Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,07 mg Lorecivivint
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0,07 mg Lorecivivint w 2 ml nośnika w jedno lub oba kolana, zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Dozwolone jest obustronne wstrzyknięcie 0,07 mg LOR. Lorecivivint: Dostawowe wstrzyknięcie podawane przez pracownika służby zdrowia |
Wstrzyknięcie dostawowe (IA) wykonane przez pracownika służby zdrowia w jedno lub oba kolana, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dozwolone są obustronne wstrzyknięcia 0,07 mg LOR.
Iniekcja IA wykonana w dniu 1.
Dodatkowe wstrzyknięcia IA LOR w to samo kolano (z co najmniej 6-miesięczną przerwą) między 1. dniem a 33. miesiącem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NRS) dla lewego kolana
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji w Dniu 1
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NRS) dla lewego kolana. Skala NRS bólu jest 11-punktową skalą [0-10] służącą do samodzielnego raportowania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Zmianę obliczono jako wizytę trzymiesięczną minus wartość wyjściową; wartość ujemna oznacza poprawę, natomiast wartość dodatnia oznacza pogorszenie. |
Trzy miesiące po iniekcji w Dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NRS) dla prawego kolana
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji w Dniu 1
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NRS) dla prawego kolana. Skala NRS bólu to 11-punktowa skala [0-10] służąca do samodzielnego raportowania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Zmianę obliczono jako wizytę po trzech miesiącach minus wartość wyjściową; wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie. |
Trzy miesiące po iniekcji w Dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznej Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Funkcja WOMAC) w lewym kolanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji z Dnia 1
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcji stawu kolanowego dotkniętego OA, oceniana za pomocą podwyniku funkcji fizycznej (WOMAC Function) Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) NRS3.1 w lewym kolanie. WOMAC jest powszechnie stosowanym, zastrzeżonym narzędziem pomiaru wyników, używanym do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, w tym bólu, sztywności i funkcji fizycznej określonego stawu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja). Podwynik WOMAC Function waha się od 0 do 170 (wartość surowa) i będzie przeskalowany na 0–100 do celów raportowania. Zmianę obliczono jako różnicę między wizytą po trzech miesiącach a wartością wyjściową; wartość ujemna oznacza poprawę, a dodatnia – pogorszenie. |
Trzy miesiące po iniekcji z Dnia 1
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika subfunkcji fizycznej Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Function) dla prawego kolana
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji w Dniu 1
|
Zmiana względem wartości wyjściowej funkcji stawu kolanowego w kolanie docelowym oceniana za pomocą podwyniku funkcji fizycznej (WOMAC Function) w prawym kolanie według Indeksu Osteoartretycznego Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) NRS3.1. WOMAC to powszechnie stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiaru wyników, używane do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, w tym bólu, sztywności i funkcji fizycznej stawu docelowego. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja). Podwynik WOMAC Function waha się od 0 do 170 (wartość surowa) i będzie przeskalowany do zakresu 0-100 do celów raportowania. Zmianę obliczono jako wartość z wizyty po trzech miesiącach minus wartość wyjściowa; wartość ujemna oznacza poprawę, a wartość dodatnia pogorszenie. |
Trzy miesiące po iniekcji w Dniu 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podwyniku bólu według Indeksu Osteoarthritis Uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC Ból) w lewym kolanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji w dniu 1
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu OA w docelanym kolanie oceniana za pomocą wskaźnika bólu podskali NRS3.1 Indeksu Choroby Zwierciadłowej Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) (WOMAC Ból) w lewym kolanie. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem pomiaru wyników, używanym do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, w tym bólu, sztywności i funkcjonalności fizycznej docelanego stawu. Każde pytanie jest mierzone w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcjonalność) do 10 (największy ból/największa sztywność/najsłabsza funkcjonalność). Podwynik bólu WOMAC waha się od 0 do 50 (surowy) i będzie skalowany od 0 do 100 do raportowania. Zmianę obliczono jako wizytę trzymiesięczną minus wartość wyjściową; wartość ujemna wskazuje na poprawę, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie. |
Trzy miesiące po iniekcji w dniu 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w subskali bólu Indeksu Chorób Zwyrodnieniowych Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) (Ból WOMAC) w prawym kolanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji w dniu 1
|
Zmiana od wartości wyjściowej bólu OA w docelowym kolanie oceniana za pomocą podwyniku bólu (WOMAC Ból) Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) NRS3.1 w prawym kolanie. WOMAC to powszechnie stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiarowe wyników, używane do oceny stanu osób z OA kolana i biodra, w tym bólu, sztywności i funkcjonowania fizycznego docelowego stawu. Każde pytanie jest mierzone w skali od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja). Podwynik WOMAC Ból mieści się w zakresie od 0 do 50 (surowy) i będzie przeskalowany od 0 do 100 do celów raportowania. Zmianę obliczono jako wizytę po trzech miesiącach minus wartość wyjściową; wartość ujemna oznacza poprawę, podczas gdy wartość dodatnia oznacza pogorszenie. |
Trzy miesiące po iniekcji w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04690-OA-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .