무릎 골관절염 환자에서 로레시비빈트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 3년 공개 연구
실제 환경에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 로레시비빈트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 3년, 다기관, 공개 라벨 연구(STRIDES-EXTRA)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성과 여성, 무릎 OA를 제외하고 일반적으로 건강한 사람
- 표준 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 대퇴 경골 OA; 무릎 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 26주 동안 무릎 OA에 적합한 통증
- 암페타민, 부프레노르핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘(PCP), 프로폭시펜, 바르비튜레이트 및 벤조디아제핀에 대한 음성 약물 검사.
- 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 아닌 여성으로 임신 양성 또는 불확정 임신 스크리닝 및 1일차 테스트 결과
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 영구적으로 불임이 아니며 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 여성
- 1일 전 26주 이내에 무릎에 수술(예: 관절경)
- 1일 전 26주 이내에 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 목적으로 한쪽 무릎에 관절 내(IA) 주사 또는 12주 전 IA 글루코코르티코이드 1일차
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍 또는 가성통풍 및 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않는 무릎의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 동반이환 상태
- 연구자의 의견에 따라 1일째에 주사될 무릎(들)의 IA 주사에 대한 임의의 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.07 mg 로레시비빈트
임상적으로 지시된 대로 한쪽 또는 양쪽 무릎에 2ml 용매에 0.07mg 로레시비빈트를 관절 내 주사합니다. 양쪽 무릎에 0.07mg LOR 주사가 허용됩니다. 로레시비빈트: 의료 전문가가 시행하는 관절 내 주사 |
임상적으로 지시된 대로 한쪽 또는 양쪽 무릎에 의료 전문가가 관절 내(IA) 주사를 투여합니다.
LOR 0.07mg의 양측 주사가 허용됩니다.
IA 주입은 1일차에 수행되었습니다.
1일과 33개월 사이에 동일한 무릎에 LOR의 추가 IA 주사(최소 6개월 분리).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 무릎의 통증 숫자 등급 척도(NRS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 1일차 주사 후 3개월
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왼쪽 무릎에 대한 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화. 통증 NRS는 지난 24시간 동안의 평균 무릎 통증을 대상자가 직접 보고하는 11점 척도[0-10]입니다. 0은 통증 없음을 나타내고, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 변화는 3개월 방문 시점의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다. |
1일차 주사 후 3개월
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오른쪽 무릎 통증 숫자 등급 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 주사 후 3개월
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오른쪽 무릎의 통증 숫자 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화. 통증 NRS는 지난 24시간 동안의 평균 무릎 통증을 대상자가 자가 보고하는 11점 척도[0-10]입니다; 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 변화는 3개월 방문 시점 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다. |
1일차 주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 무릎의 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능) 기준선 대비 변화
기간: Day 1 주사 후 3개월
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서부 온타리오 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수 NRS3.1 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)로 평가한 좌측 무릎의 기준선 대비 OA 기능 변화. WOMAC은 무릎 및 고관절 OA 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 대상 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함합니다. 각 질문은 0(최저 통증/최저 경직/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 경직/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 기능 하위 점수는 0~170(원점수) 범위이며 보고를 위해 0~100으로 조정됩니다. 변화는 3개월 방문 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다. |
Day 1 주사 후 3개월
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우측 무릎의 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능) 기준치 대비 변화
기간: 1일차 주사 후 3개월
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서부 온타리오와 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수 NRS3.1 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)로 평가한 대상 무릎(오른쪽 무릎)의 골관절염 기능 기저선 대비 변화. WOMAC은 무릎과 고관절 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 대상 관절의 통증, 강직, 신체 기능을 포함합니다. 각 질문은 0(가장 낮은 통증/가장 낮은 강직/가장 높은 기능)에서 10(가장 높은 통증/가장 높은 강직/가장 낮은 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 기능 하위 점수 범위는 0~170(원점수)이며, 보고를 위해 0~100으로 환산됩니다. 변화는 3개월 방문 시점 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다. |
1일차 주사 후 3개월
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좌측 무릎의 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 점수(WOMAC Pain) 기준값 대비 변화
기간: 1일차 주사 후 3개월
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서부 온타리오와 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수 NRS3.1 통증 하위 점수(WOMAC Pain)로 평가된 왼쪽 무릎의 기준선 대비 골관절염(OA) 통증 변화. WOMAC은 무릎과 엉덩이 OA 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 통증, 강직도 및 목표 관절의 신체 기능을 포함합니다. 각 질문은 0(최저 통증/최저 강직도/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 강직도/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 통증 하위 점수는 0에서 50(원점수) 범위이며 보고를 위해 0에서 100으로 조정됩니다. 변화는 3개월 방문 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다. |
1일차 주사 후 3개월
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우측 무릎의 서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 점수(WOMAC Pain)의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 주사일로부터 3개월 후
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서부 온타리오 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지표 NRS3.1 통증 하위 점수(WOMAC 통증)를 통해 평가한 우측 무릎의 기준선 대비 OA 통증 변화. WOMAC은 무릎 및 고관절 OA 환자의 상태(통증, 강직, 표적 관절의 신체 기능 포함)를 평가하는 데 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구입니다. 각 질문은 0(최저 통증/최저 강직/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 강직/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 통증 하위 점수는 0에서 50(원점수)까지이며, 보고를 위해 0에서 100까지로 환산됩니다. 변화는 3개월 방문 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 값은 개선을, 양수 값은 악화를 나타냅니다. |
첫 번째 주사일로부터 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SM04690-OA-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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