3letá otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost lorecivivintu u pacientů s osteoartrózou kolene
3letá, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intraartikulárního lorecivivintu u pacientů s osteoartrózou kolene v reálném světě (STRIDES-EXTRA)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav kromě jejich OA kolena
- Femorotibiální OA podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě).
- Bolest kompatibilní s OA kolena po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou
- Negativní drogový test na amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin (PCP), propoxyfen, barbituráty a benzodiazepiny, pokud některý z těchto léků nepředepsal lékař k léčbě konkrétního stavu
- Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
- Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a musí jej podepsat a uvést datem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčité těhotenství výsledek testu na screeningu a den 1
- Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou trvale chirurgicky sterilní, jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné používat antikoncepci během období studie
- Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před 1. dnem
- Intraartikulární (IA) injekce do kteréhokoli kolena s terapeutickým cílem zahrnujícím, ale bez omezení, kyselinu hyaluronovou, plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 26 týdnů před 1. dnem nebo IA glukokortikoidy během 12 týdnů před do dne 1
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
- Jakýkoli komorbidní stav, který by mohl ovlivnit hodnocení koncového bodu studie kolena, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny nebo pseudodny a fibromyalgie
- Jakékoli kontraindikace pro injekci IA do kolena (kolen), která má být injikována v den 1, podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,07 mg Lorecivivint
Jedna intraartikulární injekce 0,07 mg přípravku Lorecivivint v 2 ml nosiče do jednoho nebo obou kolen podle klinické indikace. Bilaterální injekce 0,07 mg LOR je povolena. Lorecivivint: Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem |
Intraartikulární (IA) injekce podaná zdravotnickým pracovníkem do jednoho nebo obou kolen, jak je klinicky indikováno.
Jsou povoleny bilaterální injekce 0,07 mg LOR.
IA injekce provedená v den 1.
Další IA injekce LOR do stejného kolena (s odstupem alespoň 6 měsíců) mezi dnem 1 a měsícem 33.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre číselné škály hodnocení bolesti (NRS) pro levé koleno
Časové okno: Tři měsíce po injekci v den 1
|
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS) pro levé koleno. Stupnice bolesti NRS je 11bodová škála [0-10] pro subjektivní hodnocení průměrné bolesti kolena za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi tříměsíční návštěvou a výchozím stavem; záporná hodnota znamená zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení. |
Tři měsíce po injekci v den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS) pro pravé koleno
Časové okno: Tři měsíce po injekci v den 1
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS) pro pravé koleno. Bolestná NRS je 11bodová stupnice [0-10] pro subjektivní hodnocení průměrné bolesti kolena za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Změna byla vypočtena jako hodnota z tříměsíční návštěvy minus výchozí hodnota; záporná hodnota znamená zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení. |
Tři měsíce po injekci v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC funkce) v levém koleni
Časové okno: Tři měsíce po injekci v den 1
|
Změna od výchozí hodnoty funkce OA v cílovém koleni podle hodnocení pomocí subskóru fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 (WOMAC Funkce) v levém koleni. WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který se používá k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování cílového kloubu. Každá otázka je měřena na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Subskóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 do 170 (surová hodnota) a bude pro účely vykazování škálováno na 0 až 100. Změna byla vypočtena jako návštěva po třech měsících minus výchozí hodnota; záporná hodnota znamená zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení. |
Tři měsíce po injekci v den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre fyzické funkce Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Funkce) v pravém koleni
Časové okno: Tři měsíce po injekci v den 1
|
Změna od výchozího stavu funkce OA v cílovém koleně hodnocená pomocí subskóre fyzické funkce indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) NRS3.1 (WOMAC Funkce) v pravém koleně. WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který slouží k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolene a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování cílového kloubu. Každá otázka je měřena na škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Subskóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 do 170 (surové) a pro vykazování bude škálováno na 0 až 100. Změna byla vypočtena jako návštěva po třech měsících minus výchozí stav; záporná hodnota znamená zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení. |
Tři měsíce po injekci v den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre bolesti podle indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) (WOMAC Pain) v levém koleni
Časové okno: Tři měsíce po injekci v den 1
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti OA v cílovém koleni podle hodnocení pomocí dílčího skóre bolesti NRS3.1 Osteoartritického indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) (WOMAC Pain) v levém koleni. WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který se používá k posouzení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce cílového kloubu. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Dílčí skóre WOMAC Pain se pohybuje od 0 do 50 (surové) a bude pro účely vykazování škálováno na 0 až 100. Změna byla vypočtena jako návštěva po třech měsících minus výchozí hodnota; záporná hodnota znamená zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení. |
Tři měsíce po injekci v den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v podskóre bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) v pravém koleni
Časové okno: Tři měsíce po injekci v den 1
|
Změna oproti výchozí bolesti OA v cílovém koleni hodnocená pomocí dílčího skóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index NRS3.1 (WOMAC Pain) v pravém koleni. WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který slouží k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkčnosti cílového kloubu. Každá otázka je měřena na škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkčnost) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkčnost). Dílčí skóre WOMAC Pain se pohybuje od 0 do 50 (surové) a bude pro účely vykazování škálováno na 0 až 100. Změna byla vypočtena jako návštěva po třech měsících mínus výchozí hodnota; záporná hodnota znamená zlepšení, zatímco kladná hodnota znamená zhoršení. |
Tři měsíce po injekci v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04690-OA-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .