神経膠腫におけるテモゾロミド誘発性血小板減少症に対するアバトロンボパグの研究（APATIT-G）

包含基準:

• グレード2、3または4の神経膠腫の組織学的確認
• 被験者は同時RTとテモゾロミドを開始し、続いてテモゾロミドの計画6～12サイクルを開始しました。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます;
• -被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上です。
• 被験者は、プロトコルのすべての側面に進んで従うことができます。
• RT + TMZまたはTMZ単独の開始時に、対象の血小板数が100,000/uL以上でした。
• -被験者はグレード3以上（中等度から重度）の血小板減少症を経験し、血小板数≤50 x 109 / Lで定義され、導入RT + TMZ中、または維持TMZ中の任意の時点で少なくとも24時間間隔で測定されました。
• -被験者は、標準的な維持用量とスケジュールでテモゾロミドレジメンを受け続けることができます。
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
• -被験者はスクリーニング時の平均余命が12週間を超えており、TMZの追加サイクルを少なくとも2サイクル受けることができます。
• -出産の可能性のある女性は、研究期間全体および治験薬（IP）の中止後28日間、非常に効果的な避妊方法（コンドーム、横隔膜、または殺精子剤とのスポンジの組み合わせ）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -白血病、骨髄腫、骨髄増殖性疾患、リンパ腫、または骨髄異形成症候群を含む血液悪性腫瘍の病歴;
• -固形腫瘍の病歴があり、過去5年間に化学療法単独または化学療法と放射線療法を受けた患者;
• 被験者は以前に2回以上の化学療法を受けています。
• -小線源治療を含む骨盤領域への放射線治療を以前に受けた被験者;
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5 x 正常上限（ULN）または総ビリルビン≥ 3 x 正常上限;
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
• -スクリーニングから7日以内の既知の臨床的に重要な急性または活動性出血（例、胃腸または中枢神経系）;
• -血栓症のリスクが高い血栓症の既知の病歴（例、ホモ接合性第V因子ライデン変異またはプロトロンビンG20210A変異、抗トロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、または抗リン脂質抗体症候群）;
• -被験者は、研究者の意見では、不安定狭心症、透析を必要とする腎不全、または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染など、研究を安全に完了する被験者の能力を損なう病状を持っています。
• -スクリーニングから6か月以内の動脈または静脈血栓症の病歴;
• -被験者はスクリーニングから7日以内にビタミンK拮抗薬を使用しました（低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤、または直接トロンビン阻害剤の使用は許可されています）;
• -被験者は、テモゾロミド以外の別の病因による慢性血小板または出血障害または血小板減少症の病歴を持っています（例：慢性肝疾患または免疫性血小板減少症紫斑病）;
• -被験者は、スクリーニングの7日以内にリファンピンなどのシトクロムP450（CYP）2C9またはCYP3A4 / 5の中程度または強力な二重誘導剤、および/またはフルコナゾールなどの中程度または強力な二重阻害剤を使用しました。
• -被験者は、テモゾロミド誘発性血小板減少症の治療のためにトロンボポエチン受容体アゴニスト（例、エルトロンボパグまたはロミプロスチム）を以前に投与されました。
• -被験者はスクリーニングから3日以内に血小板輸血を受けました;
• 被験者は経口薬を服用できません。
• -スクリーニング時に授乳中または妊娠中の女性被験者（陽性血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]検査によって文書化されている）またはベースライン訪問（血清妊娠検査）;
• 出産の可能性のあるすべての男性と女性の場合：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない。
• -心房細動、冠動脈ステント配置、血管形成術、または冠動脈バイパス移植などの血栓塞栓性イベントのリスクを高めることが知られている重大な心血管疾患または不整脈の病歴 スクリーニングから6か月以内;
• -被験者は現在、スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に登録されています;ただし、観察研究への参加は許可されています。
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。