교종에서 Temozolomide 유발 혈소판 감소증에 대한 Avatrombopag의 연구(APATIT-G)

포함 기준:

• 2, 3 또는 4등급 신경아교종의 조직학적 확인
• 피험자는 동시 RT 및 테모졸로마이드를 시작한 후 계획된 6-12주기의 테모졸로마이드를 시작했습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세입니다.
• 피험자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 RT+TMZ 또는 TMZ 단독 시작 시 혈소판 수치가 100,000/uL 이상이었습니다.
• 피험자는 최소 24시간 간격으로 측정된 혈소판 수 ≤ 50 x 109/L로 정의되는 등급 ≥ 3(중등도에서 중증) 혈소판 감소증을 경험했으며, RT+TMZ 유도 동안 또는 TMZ 유지 기간 동안 언제든지
• 피험자는 표준 유지 용량 및 일정으로 테모졸로마이드 요법을 계속 받을 수 있습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 기대 수명 > 12주를 가지며 TMZ의 추가 주기를 최소 2회 받을 수 있습니다.
• 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품(IP) 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(콘돔, 다이어프램 또는 스폰지와 살정제 조합)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 백혈병, 골수종, 골수 증식성 질환, 림프종 또는 골수이형성 증후군을 포함한 혈액 악성 종양의 병력;
• 고형 종양 병력이 있고 지난 5년 동안 화학요법 단독 또는 화학요법과 방사선 치료를 받은 피험자;
• 피험자는 이전에 2회 이상의 화학 요법을 받았습니다.
• 이전에 근접 치료를 포함하여 골반 부위에 방사선 치료를 받은 피험자;
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 3 x 정상 상한을 가진 피험자;
• 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 스크리닝 7일 이내에 알려진 임상적으로 유의한 급성 또는 활동성 출혈(예: 위장관 또는 중추 신경계);
• 혈전증 위험이 높은 혈전성향증의 알려진 병력(예: 동형 접합 인자 V 라이덴 돌연변이 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이, 항트롬빈 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 항인지질 항체 증후군);
• 피험자는 연구자의 의견에 불안정한 협심증, 투석이 필요한 신부전 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염과 같이 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 스크리닝 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전증 병력;
• 피험자는 스크리닝 7일 이내에 비타민 K 길항제를 사용했습니다(저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 또는 직접적인 트롬빈 억제제 사용이 허용됨).
• 피험자는 테모졸로마이드 이외의 다른 병인(예: 만성 간 질환 또는 면역성 혈소판 감소증 자반증)으로 인한 만성 혈소판 또는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 7일 이내에 리팜핀과 같은 시토크롬 P450(CYP) 2C9 또는 CYP3A4/5의 중등도 또는 강력한 이중 유도제 및/또는 플루코나졸과 같은 중등도 또는 강력한 이중 억제제를 사용했습니다.
• 피험자는 이전에 테모졸로마이드 유발 혈소판 감소증 치료를 위해 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀)를 투여받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 3일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
• 피험자는 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
• 스크리닝(양성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 테스트에 의해 문서화됨) 또는 기준선 방문(혈청 임신 테스트)에서 수유 중이거나 임신한 여성 피험자;
• 가임기의 모든 남성과 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없습니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 심방 세동, 관상 동맥 스텐트 배치, 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회술과 같은 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 중대한 심혈관 질환 또는 부정맥의 병력;
• 피험자는 현재 스크리닝 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 사용한 또 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 그러나 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.