心理療法および/または薬物治療への遠隔医療の影響
2022年7月25日 更新者：Laura Mufson、New York State Psychiatric Institute
本研究では、研究者らは、(1) 遠隔医療への関与に対処する介入として「つながりづくり介入（MCI）」を適応させ、この対象を絞った介入が遠隔医療治療への若者の関与を改善できるかどうかを調査することを目的としている。 (2) 若者と臨床医の両方の観点から助けを求めることや治療上の提携に対する態度を評価し、これらの要因が遠隔メンタルヘルス治療への関与に及ぼす影響を調査する。
12～18歳の青少年参加者40人は、通常の遠隔医療治療（TAU）と遠隔医療のつながりづくり介入（MCI-T）エンゲージメントセッション、または遠隔医療TAU単独のいずれかに無作為に割り付けられ、ベースライン評価から12週間追跡調査される。
すべての臨床医は、MCI-T 介入に関するトレーニングを受け、青少年がランダム化された状態に応じて、MCI-T + 通常のケア、または通常のケアのみを提供します。
すべての評価と治療セッションは遠隔医療プラットフォーム上で行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する臨床医には複数の研究ケースが割り当てられる場合があるため、各研究ケースの対策を完了することになります。
すべての臨床医は、Making Connections Intervention-Telehealth (MCI-T) 介入に関するトレーニングを受けます。
臨床医は、思春期の参加者を治療群にランダムに割り当てて、介入を実施します。
臨床医が MCI-T 状態に無作為に割り付けられた青少年にケアを提供する場合、遠隔医療による毎月の診察に参加して症例を検討し、治療のアドヒアランスと忠実度を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 若者のサンプル
- 診断評価サービス、診断評価安定化クリニック (DESC)、またはニューヨーク長老派教会 (NYP) の外来児童行動保健サービスの別の臨床サービスで評価を受けている 12 ～ 18 歳の青少年 - モルガン・スタンレー小児病院 ( MSCH)/NYP-MSCH。
- 英語を話す
除外基準: 青少年サンプル
- 現在の計画および/または意図があり、外来治療またはDESCでの治療よりも高レベルのケアを必要とする積極的な自殺念慮
- 知的障害の診断
包含基準: 臨床医サンプル
- MSCH 外来行動医療サービスまたは DESC で臨床医として働く
- 臨床医の同意
- 英語または英語とスペイン語のバイリンガル
除外基準: 臨床医サンプル
1. なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は通常どおりの治療を受けるようにランダムに割り当てられます (TAU)
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単一セッションの遠隔医療介入介入なしで通常どおりの遠隔医療治療
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実験的：MCI-T
参加者は、Making Connections Intervention-Telehealth (MCI-T) と通常の治療 (TAU) にランダムに割り当てられます。
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単一セッションの遠隔医療介入介入なしで通常どおりの遠隔医療治療
単一セッションの遠隔医療介入介入と通常の遠隔医療治療（TAU）[MCI-T +TAU]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング・アライアンス目録 (WAI-S) の変更
時間枠：1週目、6週目、12週目（介入後）
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十代の若者と臨床医の両方によって報告されたワーキング・アライアンス・インベントリ（WAI-S）は、治療同盟の 3 つの重要な側面を評価するために使用される自己報告尺度です：（a）治療の課題についての合意、（b）治療の目標についての合意。治療および (c) 感情的な絆の形成。
項目は、与えられた各記述が青少年の経験をどの程度説明しているかについて、1 (決してない) から 7 (常に) までの 7 段階のスケールで評価されます。
同盟の合計評価は、12 項目すべての評価を合計することによって計算され、範囲は 12 ～ 84 であり、より高いスコアは、協力的な同盟のより肯定的な評価を反映しています。
WAI-S は、12 週間の追跡評価で研究完了までの参加者と臨床医の間の協力関係の変化を評価するために使用されます。
このスケールは、第 1 週で過去 1 週間、第 6 週で過去 5 週間、第 12 週で過去 6 週間 (介入後) に完了します。
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1週目、6週目、12週目（介入後）
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健康を求める青少年にとっての障壁の変化 (BASH)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（介入後）
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Barriers for Adolescent Seeking Health (BASH) は、精神保健専門家に助けを求めることに対する青少年の障壁を測定する 37 項目の尺度です。
項目は、個人の経験が助けを求める際の障壁となる程度について、1 (まったくない) から 3 (かなりある) までの 3 段階のスケールで評価されます。
合計スコアは、37 項目すべての評価を合計することによって計算され、範囲は 37 ～ 111 であり、スコアが高いほど、メンタルヘルス専門家に助けを求めることへの障壁が高いことを示します。
BASHは、12週間の追跡評価で研究完了までに、精神保健専門家に助けを求めることに対する青少年の障壁の変化を評価するために使用されます。
このスケールは、ベースラインでは過去の生涯経験について、第 6 週では過去 6 週間について、第 12 週では過去 6 週間について（介入後）完了します。
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ベースライン、6週目、12週目（介入後）
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心理的助けを求める尺度（ATPHS）に対する態度の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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心理的助けを求める態度に対する態度 (ATPHS) は、心理的問題に対する助けを求めることに関する偏見を評価する 5 項目の尺度です。
項目は、個人がどの程度感じるかについて 0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) までの 4 段階評価で評価されます。
合計スコアは 5 項目すべての評価を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 20 であり、スコアが高いほど、心理的助けを求めることに対してより否定的な態度を示します。
ATPHSは、12週間の追跡調査で研究完了を通じて心理的助けを求めることに対する若者の態度の変化を評価するために使用されます。
スケールは、参加者の生涯についてのベースライン、過去 6 週間についての第 6 週、および過去 6 週間についての第 12 週（介入後）に完了します。
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の進行状況の変化 (POT)
時間枠：6週目、12週目
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治療経過アンケート (POT) は、治療全体を通じて患者の進捗状況を評価する 5 項目のアンケートです。
項目は、臨床医が患者の経過をどの程度観察しているかについて、1 (全くない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアは 5 項目すべての評価を合計することによって計算され、範囲は 5 ～ 25 であり、スコアが高いほど患者の進歩が大きいことを示します。
POT は、12 週間の追跡評価で研究完了までの参加者の治療の進行状況の変化を評価するために使用されます。
アンケートは、第 6 週に過去 6 週間について、第 12 週に過去 6 週間について記入されます。
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6週目、12週目
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顧客満足度の変化 (CSQ-8)
時間枠：6週目、12週目
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クライアント満足度 (CSQ-8) は、心理サービスに対するクライアントの満足度を測定する 8 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、個人が受けている心理サービスにどの程度満足しているかに関する自由回答形式の質問を通じて、さまざまなリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは、8 項目すべての評価を合計し、自由回答を考慮して計算され、スコアが高いほど顧客満足度が高いことを示します。
CSQ-8 は、12 週間の追跡評価で、研究完了までに受けている心理的サービスに対する参加者の満足度の変化を評価するために使用されます。
アンケートは、第 6 週に過去 6 週間について、第 12 週に過去 6 週間について記入されます。
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6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Mufson, Ph.D.、Columbia University/NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。