- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931927
Effekten av telehelse på engasjement i psykoterapi og/eller medikamentell behandling
25. juli 2022 oppdatert av: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute
I denne studien har etterforskerne som mål å (1) tilpasse Making Connections Intervention (MCI) som en intervensjon for å adressere telehelseengasjement og undersøke om denne målrettede intervensjonen kan forbedre ungdomsengasjement i telehelsebehandling; og (2) vurdere holdninger til hjelp-søkende og terapeutisk allianse fra både ungdom og kliniker synspunkt for å undersøke innvirkningen av disse faktorene på engasjement i fysisk helsebehandling.
Førti ungdomsdeltakere i alderen 12-18 år vil bli randomisert til enten telehelsebehandling som vanlig (TAU) pluss telehealth Making Connections Intervention (MCI-T) engasjementsøkt eller telehealth TAU alene og fulgt i 12 uker fra baselinevurdering.
Alle klinikere vil motta opplæring i MCI-T-intervensjonen og gi enten MCI-T + vanlig omsorg eller vanlig omsorg kun avhengig av tilstanden ungdommene er randomisert til.
Alle evalueringer og terapisesjoner vil bli gjort over telehelseplattformen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinikere som deltar i studien kan bli tildelt mer enn én studiecase, og vil derfor gjennomføre tiltak på hver studiecase.
Alle klinikerne vil motta opplæring i Making Connections Intervention-Telehealth (MCI-T) intervensjon.
Klinikere vil levere intervensjonen basert på tilfeldig tildeling av ungdomsdeltakerne til en behandlingsarm.
Når klinikere gir omsorg til ungdom som er randomisert til MCI-T-tilstanden, vil de delta i en månedlig konsultasjon over telehelse for å gjennomgå tilfeller for å fremme etterlevelse og troskap til behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ungdomsutvalg
- Ungdom i alderen 12-18 år som mottar en evaluering i den diagnostiske evalueringstjenesten, Diagnostic Evaluation and Stabilization Clinic (DESC), eller en annen klinisk tjeneste i den polikliniske Child Behavioural Health Service ved NewYork Presbyterian (NYP) - Morgan Stanley Children's Hospital ( MSCH)/ NYP-MSCH.
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier: Ungdomsutvalg
- Aktive selvmordstanker med gjeldende plan og/eller hensikt som krever et høyere omsorgsnivå enn poliklinisk behandling eller behandling i DESC
- Diagnose av utviklingshemming
Inklusjonskriterier: Klinikerprøve
- Arbeid som kliniker i en hvilken som helst MSCH Ambulant Behavioural Health Service eller DESC
- Legens samtykke
- Engelsk eller tospråklig på engelsk og spansk
Eksklusjonskriterier: Klinikerprøve
1. Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne blir randomisert til behandling som vanlig (TAU)
|
Telehelsebehandling som vanlig uten intervensjon med telehelseengasjement på én sesjon
|
|
Eksperimentell: MCI-T
Deltakerne blir randomisert til Making Connections Intervention-Telehealth (MCI-T) pluss behandling som vanlig (TAU)
|
Telehelsebehandling som vanlig uten intervensjon med telehelseengasjement på én sesjon
Enkeltsesjon telehelseengasjement intervensjon pluss telehelsebehandling som vanlig (TAU) [MCI-T +TAU]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Working Alliance Inventory (WAI-S)
Tidsramme: uke 1, uke 6, uke 12 (etter intervensjon)
|
Working Alliance Inventory (WAI-S) rapportert av både tenåringer og kliniker er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapioppgavene, (b) enighet om målene for terapi og (c) utvikling av et affektivt bånd.
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid) for i hvilken grad hvert av de gitte utsagnene beskriver ungdommens opplevelse.
En total alliansevurdering beregnes ved å summere vurderingene av alle 12 elementene og varierer fra 12-84, med høyere poengsum som reflekterer en mer positiv vurdering av arbeidsalliansen.
WAI-S vil bli brukt til å vurdere endringer i arbeidsallianse mellom deltakere og klinikere gjennom fullføring av studien ved 12-ukers oppfølgingsvurdering.
Skalaen vil bli ferdigstilt ved uke 1 omtrent den siste uken, ved uke 6 omtrent de siste 5 ukene, og ved uke 12 omtrent de foregående 6 ukene (etter intervensjon).
|
uke 1, uke 6, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i barrierer for ungdom som søker helse (BASH)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12 (etter intervensjon)
|
The Barriers for Adolescent Seeking Health (BASH) er en skala med 37 punkter som måler ungdoms barrierer for å søke hjelp fra psykisk helsepersonell.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye) for i hvilken grad og den enkelte opplever hjelpesøkende barrierer.
En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene til alle 37 elementene og varierer fra 37-111, med høyere poengsum som indikerer større barrierer for å søke hjelp fra en psykisk helsepersonell.
BASH vil bli brukt til å vurdere endringer i ungdoms barrierer for å søke hjelp fra psykisk helsepersonell gjennom fullføring av studiet ved 12-ukers oppfølgingsvurdering.
Skalaen vil bli fullført ved baseline om tidligere livserfaringer, ved uke 6 om de foregående 6 ukene, og ved uke 12 om de foregående 6 ukene (etter intervensjon).
|
baseline, uke 6, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i holdninger til Psychological Help-Seeking Scale (ATPHS)
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
|
Attitudes to Psychological Help-seeking Scale (ATPHS) er en 5-delt skala som vurderer stigma i forhold til å søke hjelp for psykiske problemer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig) for i hvilken grad en person .
En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene av alle 5 elementene og varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer negative holdninger til å søke psykologisk hjelp.
ATPHS vil bli brukt til å vurdere endringer i ungdommens holdninger til å søke psykologisk hjelp gjennom studieavslutning ved 12 ukers oppfølging.
Skalaen vil bli fullført ved baseline om deltakerens levetid, ved uke 6 om de foregående 6 ukene, og ved uke 12 om de foregående 6 ukene (etter intervensjon).
|
baseline, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fremdrift av behandling (POT)
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
Progress of Treatment Questionnaire (POT) er et 5-elements spørreskjema som vurderer pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) for i hvilken grad klinikeren observerer pasientens fremgang.
En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene til alle 5 elementene og varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer større pasientfremgang.
POT vil bli brukt til å vurdere endringer i deltakernes behandlingsfremgang gjennom fullføring av studien ved 12-ukers oppfølgingsvurdering.
Spørreskjemaet vil bli utfylt i uke 6 om de siste 6 ukene, og i uke 12 om de foregående 6 ukene.
|
uke 6, uke 12
|
|
Endring i kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
Klienttilfredsheten (CSQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsskjema som måler kundetilfredshet med psykologiske tjenester.
Elementer blir vurdert på ulike Likert-skalaer samt gjennom åpne spørsmål for i hvilken grad en person er fornøyd med de psykologiske tjenestene de mottar.
En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene til alle 8 elementene og ta hensyn til åpne svar, med høyere poengsum som indikerer større kundetilfredshet.
CSQ-8 vil bli brukt til å vurdere endringer i deltakernes tilfredshet med de psykologiske tjenestene de mottar gjennom studieavslutningen ved 12-ukers oppfølgingsvurdering.
Spørreskjemaet vil bli utfylt i uke 6 om de siste 6 ukene, og i uke 12 om de foregående 6 ukene.
|
uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .