- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04931927
Etäterveyden vaikutus psykoterapiaan ja/tai lääkehoitoon sitoutumiseen
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät (1) mukauttamaan Making Connections Intervention (MCI) interventioon, jolla puututaan etäterveyshuoltoon ja tutkia, voiko tämä kohdennettu interventio parantaa nuorten osallistumista etäterveyshoitoon; ja (2) arvioida asenteita avunhakua ja terapeuttista liittoutumista kohtaan sekä nuorten että kliinikkojen näkökulmasta tutkiakseen näiden tekijöiden vaikutusta osallistumiseen perusterveydenhoitoon.
Neljäkymmentä 12–18-vuotiasta nuorta osallistujaa satunnaistetaan joko etäterveyshoitoon tavalliseen tapaan (TAU) sekä etäterveysyhteysintervention (MCI-T) osallistumisistuntoon tai yksinomaan etäterveyden TAU:han ja seurataan 12 viikon ajan lähtötilanteen arvioinnista.
Kaikki lääkärit saavat koulutusta MCI-T-interventiosta ja tarjoavat joko MCI-T + tavallista hoitoa tai tavanomaista hoitoa vain riippuen sairaudesta, johon nuoret on satunnaistettu.
Kaikki arvioinnit ja terapiaistunnot tehdään etäterveysalustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuville kliinikoille voidaan määrätä useampi kuin yksi tutkimustapaus, ja siksi he suorittavat mittauksia jokaisessa tutkimustapauksessa.
Kaikki kliinikot saavat koulutusta Making Connections Intervention-Telehealth (MCI-T) -interventiosta.
Lääkärit antavat intervention teini-ikäisten osallistujien satunnaisen jakamisen perusteella hoitoryhmään.
Kun kliinikot tarjoavat hoitoa nuorille, jotka on satunnaistettu MCI-T-tilaan, he osallistuvat kuukausittain etäterveyttä koskevaan konsultaatioon tarkastellakseen tapauksia edistääkseen hoitoon sitoutumista ja uskollisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Nuorten näyte
- 12–18-vuotiaat nuoret, jotka saavat arvioinnin diagnostisessa arviointipalvelussa, Diagnostic Evaluation and Stabilization Clinicissä (DESC) tai muussa kliinisessä palvelussa NewYork Presbyterianin (NYP) - Morgan Stanley Children's Hospitalin avohoidon Child Behavioral Health Service -palvelussa ( MSCH) / NYP-MSCH.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit: Nuorten näyte
- Aktiivinen itsemurha-ajatus nykyisellä suunnitelmalla ja/tai aikeella, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito tai hoito DESC:ssä
- Kehitysvamman diagnoosi
Sisällyttämiskriteerit: Kliinikon näyte
- Työskentele kliinikkona missä tahansa MSCH:n ambulatorisessa käyttäytymisterveyspalvelussa tai DESC:ssä
- Kliinikon suostumus
- Englanti tai kaksikielinen englanniksi ja espanjaksi
Poissulkemiskriteerit: Kliinikon näyte
1. Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan normaaliin hoitoon (TAU)
|
Etäterveyshoito tuttuun tapaan ilman yhden istunnon etäterveystoimintaa
|
|
Kokeellinen: MCI-T
Osallistujat satunnaistetaan Making Connections Intervention-Telehealth -ohjelmaan (MCI-T) sekä tavalliseen hoitoon (TAU).
|
Etäterveyshoito tuttuun tapaan ilman yhden istunnon etäterveystoimintaa
Yhden istunnon etäterveystoiminta ja tavallisesti etäterveyshoito (TAU) [MCI-T +TAU]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Working Alliance -luettelossa (WAI-S)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12 (intervention jälkeen)
|
Sekä teini-ikäisten että kliinikon raportoima Working Alliance Inventory (WAI-S) on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) sopimus terapian tehtävistä, (b) sopimus hoitotyön tavoitteista. terapia ja (c) affektiivisen siteen kehittäminen.
Kohteet arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina) sen mukaan, missä määrin kukin annetuista väitteistä kuvaa nuoren kokemusta.
Allianssin kokonaisarvosana lasketaan summaamalla kaikkien 12 kohteen arvosanat ja se vaihtelee välillä 12-84, ja korkeammat pisteet kuvastavat toimivan allianssin positiivisempaa arviota.
WAI-S:ää käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien ja kliinikkojen välisessä työsuhteessa tutkimuksen loppuunsaattamisesta 12 viikon seuranta-arvioinnissa.
Asteikko valmistuu viikolla 1 noin 1 edeltävältä viikolta, viikolla 6 noin 5 edelliseltä viikolta ja viikolla 12 noin 6 edelliseltä viikolta (intervention jälkeen).
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos esteissä nuorille, jotka etsivät terveyttä (BASH)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12 (intervention jälkeen)
|
The Barriers for Adolescent Seeking Health (BASH) on 37 pisteen asteikko, joka mittaa nuorten esteitä hakea apua mielenterveysalan ammattilaisilta.
Kohteet arvioidaan 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon) sen mukaan, missä määrin ja yksilölliset kokevat avunhakuesteitä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 37 kohteen arvosanat ja se vaihtelee välillä 37-111, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia esteitä hakea apua mielenterveysalan ammattilaiselta.
BASH:n avulla arvioidaan muutoksia nuorten esteissä hakea apua mielenterveysalan ammattilaisilta opintojen loppuunsaattamiseksi 12 viikon seuranta-arvioinnissa.
Asteikko täytetään lähtötasolla aikaisempien elinikäisten kokemusten perusteella, viikolla 6 noin kuuden edellisen viikon osalta ja viikolla 12 noin kuuden edellisen viikon osalta (intervention jälkeen).
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos asenteissa psykologista apua etsivää asteikkoa kohtaan (ATPHS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
Asenteet psykologista apua etsivään asteikkoon (ATPHS) on 5-osainen asteikko, joka arvioi leimautumista suhteessa avun hakemiseen psykologisiin ongelmiin.
Kohteet arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä) sen mukaan, missä määrin henkilö .
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien viiden kohteen arvosanat ja se vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa asennetta psykologisen avun hakemiseen.
ATPHS:n avulla arvioidaan muutoksia nuorten asenteissa psykologisen avun hakemiseen tutkimuksen päätyttyä 12 viikon seurannassa.
Asteikko täytetään lähtötasolla osallistujan eliniästä, viikolla 6 noin 6 edellistä viikkoa ja viikolla 12 noin 6 edellistä viikkoa (intervention jälkeen).
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon edistymisessä (POT)
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
The Progress of Treatment Questionnaire (POT) on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan edistymistä hoidon aikana.
Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon) sen mukaan, missä määrin kliinikko tarkkailee potilaan edistymistä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien viiden kohteen arvosanat ja se vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa edistymistä.
POT:ta käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien hoidon etenemisessä tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana 12 viikon seuranta-arvioinnissa.
Kyselylomake täytetään viikolla 6 edellisistä 6 viikosta ja viikolla 12 edellisestä 6 viikosta.
|
viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos asiakastyytyväisyydessä (CSQ-8)
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
Asiakastyytyväisyys (CSQ-8) on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä psykologisiin palveluihin.
Asioita arvioidaan eri Likert-asteikoilla sekä avoimilla kysymyksillä siitä, missä määrin henkilö on tyytyväinen saamiinsa psykologisiin palveluihin.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 8 kohteen arvosanat ja huomioimalla avoimet vastaukset. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asiakastyytyväisyyttä.
CSQ-8:aa käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien tyytyväisyydessä psykologisiin palveluihin, joita he saavat tutkimuksen valmistuttua 12 viikon seuranta-arvioinnissa.
Kyselylomake täytetään viikolla 6 edellisistä 6 viikosta ja viikolla 12 edellisestä 6 viikosta.
|
viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .