EFFORT 試験および EFFORT 結果サブスタディ (EFFORT-結果)
重症患者におけるより高いタンパク質投与の効果：多施設登録に基づくランダム化試験 - EFFORT試験およびEFFORTアウトカムサブスタディ
調査の概要
詳細な説明
EFFORT Outcomes は、親の EFFORT 試験のサブスタディです。集中治療室にいる4000人の栄養的に高リスクの重症患者を対象とした、多施設、実用的、ボランティア主導、レジストリベース、無作為化臨床試験。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 通常のケア処方 (≤1.2 g/kg/d) またはタンパク質のより高い処方 (≥2.2 g/kg/d)。 患者が無作為に割り付けられたタンパク質の量以外に、無作為に割り付けられた患者に提供される残りのケアは、ICU 提供者の裁量に委ねられます。 両方のグループで、目標は、経腸栄養（利用可能な場合は高タンパク質含有量の高グループ）、タンパク質サプリメント、および非経口栄養またはアミノ酸のみ（臨床的に利用可能）の任意の組み合わせによって達成されます. 2 つのグループの唯一の違いは、設定されているタンパク質のターゲットです。 これらの目標の少なくとも 80% を達成するには、両方のグループで同様の取り組みを行う必要があります。 適格な患者に提供される残りのケアは、ICU提供者の裁量に委ねられます。
OUTCOMESサブスタディに含まれる患者では、患者の機能回復と長期的な生活の質をテストします。 患者はベースライン（無作為化から 24 時間以内、無作為化後 10 日（まだ入院している場合）、および退院直前に米国測定を受ける。 退院が10日目より前の場合、10日目の測定は行いません。 測定の標準化と品質を確保するために、高品質のトレーニング資料を作成し、すべての測定を要約するために米国の映画を一元的に送信します。 米国のサブスタディに登録された最初の 10 人の患者では、参加施設は、提出されたデータの品質と信頼性 (評価者内および評価者間の信頼性の両方) を評価して、その後の測定が高品質であることを確認する慣らし段階を実施します。 . これらの患者の栄養および臨床データは、親の EFFORT 試験に含まれますが、質が悪い場合、米国の測定値は省略される場合があります。
研究者は、次の研究課題を提起しました。
OUTCOMES サブスタディの主な結果
主な結果は、退院時に測定された 6 分間の歩行テスト (6MWT) で達成された歩行距離です。 テストの実装は、2014 ATS 基準に基づいており、必要に応じて、入院患者と ICU 生存者集団に合わせて調整されます。 6MWT は、急性呼吸不全のサバイバーにとって、身体機能の信頼性が高く、有効で、応答性の高い尺度です。
この OUTCOMES サブスタディの二次測定には以下が含まれます。
- Medical Research Council (MRC) の合計スコアを使用した全体的な強度は、標準化された「手動筋肉テスト」によって評価され、12 の筋肉グループのそれぞれが 6 ポイント MRC スケールを使用して評価され、合計スコア (範囲: 0-60) に合計されます。
- ハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) による、両方の下肢の大腿四頭筋の力。 それぞれは、3 回の試行の結果を平均することによって採点されます。
- 米国ハンドセラピスト協会のガイドラインに従って両側で実行され、正常値を使用して評価された油圧ハンドダイナモメーターを介して等尺性ハンドグリップ強度によって測定された遠位強度。
- バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりを測定するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
- ICU の機能状態スコア (FSS-ICU)。これは、ベッドの可動性、移動、および歩行の 5 項目、35 点の評価です。 ICU 患者向けに設計されており、リハビリ評価全体で使用される 8 点の機能的独立性測定 (FIM) 反応スケールを評価した ICU 患者で特別に設計および検証されており、ICU 患者の回復中の変化に反応します。
最後に、退院後の転帰は、6 か月間の電話ベースのフォローアップによって評価されます。 SF-36バージョン2（SF-36 v2）とEQ-5D-5Lを用いて、健康に関する生活の質（QOL）を測定します。 SF-36 は、ICU 生存者を含むさまざまな患者グループで有効で信頼性があります。 EQ-5D-5L は、SF-36 v2 に加えて含まれています。不注意や疲労のある患者に適しているため、ICU 生存者での使用に推奨されます。 身体機能状態は、カッツの日常生活動作 (ADL) およびロートンの器械的 ADL (IADL) を使用して測定されます。 保持を改善するために、連絡先情報を更新し、6 か月の時点で完了する次のフォローアップ評価のリマインダーとして機能するように、3 か月で参加者に電話をかけます。
全体的な仮説: 低用量のタンパク質/アミノ酸を投与された場合と比較して、高用量のタンパク質/アミノ酸の投与 (より高い処方の結果) は、栄養的にリスクの高い重症患者に、より大きな筋肉量と関連する. 、改善された生存率とより速い回復率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daren K Heyland, DM
- 電話番号：1 403 915-5573
- メール：dkh2@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Korol, PL
- 電話番号：6051 613-549-6666
- メール：Jennifer.Korol@kingstonhsc.ca
研究場所
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Gold Coast、オーストラリア
- 募集
- Gold Coast Hospital and Health Service
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コンタクト：
- Andrea Marshall, PhD
- メール：a.marshall@griffith.edu.au
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コンタクト：
- Julie Barker, RN
- メール：julie.barker2@health.qld.gov.au
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University of Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Zheng Yii Lee
- メール：zheng_yii@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 栄養学的に「ハイリスク」（以下の基準のいずれかを満たす）
- 低 (≤25) または高 BMI (≥35)
- 中等度から重度の栄養失調 (地域の評価による定義)。 サイトがこの決定を行う手段を文書化し、評価の要素 (減量の履歴、経口摂取量の減少の履歴など) を取得します。
- Frailty (プロキシからの臨床虚弱尺度 5 以上)
- サルコペニア- (プロキシからの SARC-F スコア 4 以上)
- スクリーニングの時点から、人工呼吸器の予測期間 > 4 日
- -人工呼吸器の実際のまたは予想される合計持続時間が48時間以上の人工呼吸器を必要とする
除外基準:
- スクリーニング前の人工呼吸器の連続 96 時間以上
- -スクリーニングから7日以内に予想される死亡または延命治療の中止
- 妊娠中
- 担当の臨床医は、患者が低タンパクまたは高タンパクのいずれかを必要としていると感じています
- 患者は非経口栄養のみを必要としており、サイトには高タンパク質用量グループに到達するための製品がありません。
- ICUへの入院につながる病気の前に独立して歩行していない（歩行補助具の使用は許可されています）
- 退院前に歩くことができない下肢の怪我または障害（例： 切断、膝/股関節の損傷)
- 結果の評価を妨げる既存の認知障害または言語の壁
- 重度の筋力低下をもたらす原発性重度の全身性神経筋疾患の既往 ICU前（例：ギラン・バレー） 10 運動機能に影響を与える頭蓋内または脊髄の突起
11. ICU 入院の 5 日以上前に入院している患者 12. 登録後4日以上滞在する予定がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
患者は通常のタンパク質/アミノ酸用量を受け取ります（≤1.2 g / kg / d）
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患者は、ICUで最大28日間、1.2 g / kg /日以下の通常のタンパク質投与量を受け取ります
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ACTIVE_COMPARATOR：高タンパク・アミノ酸群
患者は、より高いタンパク質/アミノ酸用量を受け取ります (≥2.2 g/kg/日)。
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-患者は、ICUで最大28日間、2.2 g / kg /日以上の高タンパク質投与量を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：退院前72時間以内
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退院時に測定した 6 分間歩行テスト (6MWT) で達成された歩行距離
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退院前72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋肉量
時間枠：無作為化の1日目と10日目、および退院前72時間以内
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超音波検査で測定した大腿四頭筋の厚みと断面積
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無作為化の1日目と10日目、および退院前72時間以内
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ICU の機能状態スコア (FSS-ICU)
時間枠：無作為化の1日目（代理面接）、ICUおよび病院からの退院前72時間以内（訓練を受けた理学療法士による）
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これは、ベッドの可動性、移動、および歩行の 5 項目、35 点の評価です。
ICU 患者向けに設計されており、特に ICU 患者で設計および検証されています
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無作為化の1日目（代理面接）、ICUおよび病院からの退院前72時間以内（訓練を受けた理学療法士による）
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握力
時間枠：ICUおよび退院前72時間以内
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米国ハンドセラピスト協会のガイドラインに従って両側で実行され、正常値を使用して評価された油圧ハンドダイナモメーターを介して等尺性ハンドグリップ強度を介して測定されます。
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ICUおよび退院前72時間以内
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ICUおよび退院前72時間以内
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バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりを測定します
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ICUおよび退院前72時間以内
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大腿四頭筋の力
時間枠：退院前72時間以内
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両方の下肢のハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) を介して。
それぞれは、3 回の試行の結果を平均することによって採点されます。
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退院前72時間以内
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総合力
時間枠：退院前72時間以内
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標準化された「手動筋力テスト」によって評価されたMedical Research Council (MRC) 合計スコアを使用し、12 の筋肉グループのそれぞれを 6 ポイント MRC スケールを使用して評価し、合計スコア (範囲: 0-60) に加算します。
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退院前72時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short-Form 36 バージョン 2 (SF-36 v2) による健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 6 か月
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SF-36 物理機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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無作為化後 6 か月
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Euro Quality of Life 5 ディメンション 5 レベルによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化後 6 か月
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評価者が健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数字を選択する全体的な健康尺度で、100 が想像できる最高のものです。
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無作為化後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daren K Heyland, DM、Clinical Evaluation Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。