Исследование EFFORT и дополнительное исследование результатов EFFORT (EFFORT-Outcomes)

Результаты EFFORT — это дополнительное исследование исходного исследования EFFORT; многоцентровое, практическое, добровольное, основанное на регистре, рандомизированное клиническое исследование 4000 критически больных пациентов с высоким риском питания в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: обычный уход (≤1,2 г/кг/день) или более высокий рецепт (≥2,2 г/кг/день) белка. Помимо количества белка, на которое рандомизирован пациент, остальная помощь, оказываемая рандомизированному пациенту, будет на усмотрение поставщиков отделений интенсивной терапии. В обеих группах целевые показатели будут достигнуты за счет любой комбинации энтерального питания (с высоким содержанием белка в группе с высоким содержанием, если возможно), белковых добавок и парентерального питания или только аминокислот (если это клинически доступно). Единственная разница между двумя группами заключается в установленных целевых показателях белка. Аналогичные усилия должны быть предприняты в обеих группах для достижения не менее 80% этих целей. Остальная помощь, предоставляемая соответствующим критериям пациентам, будет на усмотрение поставщиков отделений интенсивной терапии.

У пациентов, включенных в субисследование OUTCOMES, мы проверим функциональное восстановление пациента и качество жизни в долгосрочной перспективе. Пациенты будут проходить УЗИ на исходном уровне (в течение 24 часов после рандомизации, через 10 дней после рандомизации (если они все еще находятся в больнице) и непосредственно перед выпиской из больницы. В случае выписки из больницы до 10-го дня мера 10-го дня проводиться не будет. Чтобы обеспечить стандартизацию и качество измерений, мы создали высококачественные учебные материалы и будем централизованно рассылать американские фильмы для получения результатов всех измерений. У первых 10 пациентов, включенных в подисследование в США, участвующие центры проведут вводную фазу, на которой представленные ими данные будут оценены на предмет качества и надежности (как внутриэкспертной, так и межэкспертной надежности), чтобы обеспечить высокое качество последующих измерений. . Данные о питании и клинические данные для этих пациентов будут включены в исходное исследование EFFORT, но показатели США могут быть опущены, если качество будет низким.

Исследователь поставил перед исследователем следующий исследовательский вопрос:

Основной результат субисследования OUTCOMES

Первичным результатом будет дистанция ходьбы, достигнутая во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT), измеренная при выписке из больницы. Внедрение теста будет основано на стандартах ATS 2014 года с адаптацией, по мере необходимости, для стационарных условий и популяции выживших в отделении интенсивной терапии. 6MWT является надежным, достоверным и чувствительным показателем физической функции для выживших после острой дыхательной недостаточности.

Вторичные меры для этого дополнительного исследования РЕЗУЛЬТАТОВ будут включать:

1. Общая сила с использованием суммарного балла Совета медицинских исследований (MRC), оцениваемого с помощью стандартизированного «ручного тестирования мышц», при этом каждая из 12 групп мышц оценивается с использованием 6-балльной шкалы MRC и суммируется в общий балл (диапазон: 0–60).
2. Сила четырехглавой мышцы с помощью ручной динамометрии (HHD) для обеих нижних конечностей. Каждое будет оцениваться путем усреднения результатов 3 испытаний.
3. Дистальная сила измерялась с помощью изометрической силы рукоятки с помощью гидравлического динамометра, выполненного на двусторонней основе в соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов, и оценивалась с использованием нормальных значений.
4. Батарея коротких физических показателей (SPPB), которая измеряет равновесие, скорость ходьбы и подъем со стула.
5. Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU), которая представляет собой 35-балльную оценку подвижности кровати, перемещений и передвижения, состоящую из 5 пунктов. разработан для пациентов отделения интенсивной терапии, и был разработан и утвержден специально для пациентов отделения интенсивной терапии, оцененных по 8-балльной шкале оценки функциональной независимости (FIM), используемой во время оценки реабилитации, и реагирует на изменения во время восстановления для пациентов отделения интенсивной терапии.

Наконец, результаты после выписки из больницы будут оцениваться с помощью 6-месячного наблюдения по телефону. Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), будет измеряться с использованием SF-36 версии 2 (SF-36 v2) и EQ-5D-5L. SF-36 действителен и надежен для различных групп пациентов, включая выживших в отделении интенсивной терапии. EQ-5D-5L включен в дополнение к SF-36 v2, потому что он подходит для пациентов с невнимательностью и усталостью, рекомендуется для использования в отделениях интенсивной терапии. Физический функциональный статус будет измеряться с использованием повседневной активности Каца (ADL) и инструментальной ADL Лоутона (IADL). Чтобы улучшить удержание, через 3 месяца участникам будет сделан звонок, чтобы обновить контактную информацию и действовать как напоминание о предстоящих последующих оценках, которые должны быть завершены через 6 месяцев.

Общая гипотеза: по сравнению с получением более низкой дозы белка/аминокислот, введение более высокой дозы белка/аминокислот (следствие наличия более высокого рецепта) у критически больных пациентов с высоким риском питания будет связано с большей мышечной массой. , улучшенная выживаемость и более быстрая скорость восстановления.