Il sottostudio EFFORT Trial e EFFORT Outcomes (EFFORT-Outcomes)

EFFORT Outcomes è un sottostudio dello studio principale EFFORT; uno studio clinico multicentrico, pragmatico, guidato da volontari, basato su registro, randomizzato, su 4000 pazienti critici dal punto di vista nutrizionale ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati a 1 di 2 gruppi di trattamento: una prescrizione di cure abituali (≤1,2 g/kg/die) o una prescrizione più elevata (≥2,2 g/kg/die) di proteine. A parte la quantità di proteine ​​a cui il paziente è randomizzato, il resto dell'assistenza fornita al paziente randomizzato sarà a discrezione dei fornitori di terapia intensiva. In entrambi i gruppi, gli obiettivi saranno raggiunti attraverso qualsiasi combinazione di nutrizione enterale (alto contenuto proteico nel gruppo alto se disponibile), integratori proteici e nutrizione parenterale o solo aminoacidi (come clinicamente disponibile). L'unica differenza tra i 2 gruppi sono gli obiettivi proteici impostati. Sforzi simili dovrebbero essere usati in entrambi i gruppi per raggiungere almeno l'80% di questi obiettivi. Il resto dell'assistenza fornita ai pazienti idonei sarà a discrezione dei fornitori di terapia intensiva.

Nei pazienti inclusi nel sottostudio OUTCOMES, testeremo il recupero funzionale del paziente e la qualità della vita a lungo termine. I pazienti saranno sottoposti alle misure statunitensi al basale (entro 24 ore dalla randomizzazione, 10 giorni dopo la randomizzazione (se ancora in ospedale) e appena prima della dimissione dall'ospedale. Nel caso in cui la dimissione ospedaliera avvenga prima del giorno 10, la misura del giorno 10 non verrà eseguita. Per garantire la standardizzazione e la qualità delle misurazioni, abbiamo creato materiali di formazione di alta qualità e invieremo film statunitensi a livello centrale per astrarre tutte le misurazioni. Nei primi 10 pazienti arruolati nel sottostudio statunitense, i centri partecipanti condurranno una fase di run-in in cui i loro dati inviati saranno valutati per la qualità e l'affidabilità (affidabilità sia intra che inter-valutatore) per garantire che le misurazioni successive siano di alta qualità . I dati nutrizionali e clinici per questi pazienti saranno inclusi nello studio genitore EFFORT, ma le misure statunitensi potrebbero essere omesse se la qualità è scarsa.

Il ricercatore ha posto la seguente domanda di ricerca:

Risultato primario del sottostudio OUTCOMES

L'esito primario sarà la distanza percorsa a piedi durante un test del cammino di 6 minuti (6MWT) misurato alla dimissione dall'ospedale. L'implementazione del test si baserà sugli standard ATS 2014, con l'adattamento, se necessario, per l'ambiente ospedaliero e la popolazione sopravvissuta in terapia intensiva. Il 6MWT è una misura affidabile, valida e reattiva della funzione fisica per i sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta.

Le misure secondarie per questo sottostudio OUTCOMES includeranno;

1. Forza complessiva utilizzando il punteggio somma del Medical Research Council (MRC) valutato tramite "test muscolare manuale" standardizzato con ciascuno dei 12 gruppi muscolari valutati utilizzando una scala MRC a 6 punti e sommato a un punteggio totale (intervallo: 0-60).
2. Forza del quadricipite, tramite dinamometria manuale (HHD) per entrambe le estremità inferiori. Ciascuno sarà valutato in base alla media dei risultati di 3 prove.
3. Forza distale misurata tramite forza di presa isometrica tramite un dinamometro manuale idraulico eseguito bilateralmente secondo le linee guida dell'American Society of Hand Therapist e valutata utilizzando valori normali.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB) che misura l'equilibrio, la velocità di camminata e l'alzarsi da una sedia
5. Functional Status Score for ICU (FSS-ICU), che è una valutazione in 5 item e 35 punti della mobilità del letto, dei trasferimenti e della deambulazione. progettato per i pazienti in terapia intensiva ed è stato progettato e convalidato specificamente nei pazienti in terapia intensiva valutati Scala di risposta FIM (Functional Independence Measure) a 8 punti utilizzata durante le valutazioni riabilitative e risponde ai cambiamenti durante il recupero per i pazienti in terapia intensiva.

Infine, i risultati dopo la dimissione dall'ospedale saranno valutati tramite un follow-up telefonico di 6 mesi. La qualità della vita correlata alla salute (QOL) sarà misurata utilizzando SF-36 versione 2 (SF-36 v2) e EQ-5D-5L. L'SF-36 è valido e affidabile in una varietà di gruppi di pazienti, compresi i sopravvissuti in terapia intensiva. L'EQ-5D-5L è incluso, oltre all'SF-36 v2, perché è adatto a pazienti con disattenzione e affaticamento, raccomandato per l'uso nei sopravvissuti in terapia intensiva. Lo stato funzionale fisico sarà misurato utilizzando le attività di vita quotidiana di Katz (ADL) e l'ADL strumentale di Lawton (IADL). Al fine di migliorare la conservazione, verrà effettuata una chiamata ai partecipanti a 3 mesi per aggiornare le informazioni di contatto e fungere da promemoria delle prossime valutazioni di follow-up da completare al punto temporale di 6 mesi.

Ipotesi generale: rispetto alla somministrazione di una dose più bassa di proteine/aminoacidi, la somministrazione di una dose più elevata di proteine/aminoacidi (una conseguenza di una prescrizione più elevata) a pazienti critici dal punto di vista nutrizionale ad alto rischio sarà associata a una maggiore massa muscolare , una migliore sopravvivenza e un più rapido tasso di recupero.