Badanie EFFORT i wyniki EFFORT (EFFORT-Outcomes)

EFFORT Outcomes jest badaniem cząstkowym macierzystego badania EFFORT; wieloośrodkowe, pragmatyczne, kierowane przez wolontariuszy, oparte na rejestrze, randomizowane badanie kliniczne 4000 krytycznie chorych pacjentów wysokiego ryzyka żywieniowego na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych: zwykłej zalecanej opieki (≤1,2 g/kg/d) lub wyższej zalecanej dawki (≥2,2 g/kg/d) białka. Inne niż ilość białka, do której pacjent jest losowo przydzielany, pozostała część opieki zapewnianej randomizowanemu pacjentowi będzie zależała od uznania świadczeniodawców OIOM. W obu grupach cele zostaną osiągnięte poprzez dowolną kombinację żywienia dojelitowego (wysoka zawartość białka w grupie o wysokiej zawartości białka, jeśli jest dostępna), suplementów białkowych i żywienia pozajelitowego lub samych aminokwasów (jeśli są dostępne klinicznie). Jedyną różnicą między dwiema grupami są ustawione cele białkowe. Podobne wysiłki należy podjąć w obu grupach, aby osiągnąć co najmniej 80% tych celów. Pozostała część opieki świadczonej kwalifikującym się pacjentom będzie zależała od decyzji świadczeniodawców oddziałów intensywnej terapii.

U pacjentów włączonych do badania podrzędnego OUTCOMES będziemy testować powrót funkcjonalny pacjenta i długoterminową jakość życia. Pacjenci zostaną poddani pomiarom US na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji, 10 dni po randomizacji (jeśli nadal przebywają w szpitalu) i tuż przed wypisem ze szpitala. W przypadku, gdy wypis ze szpitala nastąpi przed 10 dniem, środek w dniu 10 nie zostanie wykonany. Aby zapewnić standaryzację i jakość pomiarów, stworzyliśmy wysokiej jakości materiały szkoleniowe i wyślemy centralnie filmy z USA w celu podsumowania wszystkich pomiarów. W przypadku pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania częściowego w USA uczestniczące ośrodki przeprowadzą fazę wstępną, podczas której przesłane dane zostaną ocenione pod kątem jakości i wiarygodności (zarówno wiarygodności wewnątrz, jak i między oceniającymi), aby zapewnić wysoką jakość kolejnych pomiarów . Dane żywieniowe i kliniczne dla tych pacjentów zostaną uwzględnione w macierzystym badaniu EFFORT, ale pomiary amerykańskie mogą zostać pominięte, jeśli jakość jest niska.

Badacz postawił następujące pytanie badawcze:

Główny wynik badania częściowego OUTCOMES

Podstawowym wynikiem będzie odległość pokonana podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) zmierzona przy wypisie ze szpitala. Wdrożenie testu będzie oparte na standardach ATS z 2014 r., z dostosowaniem, w razie potrzeby, do populacji pacjentów hospitalizowanych i osób, które przeżyły OIOM. 6MWT jest wiarygodną, ​​trafną i responsywną miarą sprawności fizycznej osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową.

Drugorzędne środki dla tego podbadania OUTCOMES będą obejmować;

1. Ogólna siła przy użyciu wyniku sumarycznego Rady ds. Badań Medycznych (MRC) oceniana za pomocą standaryzowanych „ręcznych testów mięśni” z każdą z 12 grup mięśni ocenianych za pomocą 6-punktowej skali MRC i sumowana do całkowitego wyniku (zakres: 0-60).
2. Siła mięśnia czworogłowego uda za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD) dla obu kończyn dolnych. Każda z nich zostanie oceniona przez uśrednienie wyników z 3 prób.
3. Siła dystalna mierzona izometryczną siłą chwytu dłoni za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego, wykonywana obustronnie zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki i oceniana przy użyciu normalnych wartości.
4. Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która mierzy równowagę, prędkość chodu i wstawanie z krzesła
5. Ocena stanu funkcjonalnego dla OIT (FSS-ICU), która jest 5-punktową, 35-punktową oceną mobilności łóżka, przenoszenia i chodzenia. przeznaczony dla pacjentów OIOM i został zaprojektowany i zatwierdzony specjalnie dla pacjentów OIOM ocenianych w 8-punktowej skali odpowiedzi FIM (Funkcjonalnej Miary Niezależności) stosowanej podczas oceny rehabilitacji i reaguje na zmiany podczas rekonwalescencji dla pacjentów OIOM.

Wreszcie, wyniki po wypisaniu ze szpitala zostaną ocenione przez 6-miesięczną obserwację telefoniczną. Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) będzie mierzona przy użyciu SF-36 wersja 2 (SF-36 v2) i EQ-5D-5L. SF-36 jest ważny i niezawodny dla różnych grup pacjentów, w tym dla osób, które przeżyły OIOM. EQ-5D-5L jest dołączony, oprócz SF-36 v2, ponieważ jest odpowiedni dla pacjentów z nieuwagą i zmęczeniem, zalecany do stosowania u osób, które przeżyły OIOM. Fizyczny stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą codziennych czynności Katza (ADL) i Instrumentalnego ADL Lawtona (IADL). Aby poprawić retencję, po 3 miesiącach do uczestników zostanie wysłane wezwanie w celu zaktualizowania danych kontaktowych i przypomnienia o nadchodzących ocenach uzupełniających, które należy przeprowadzić w punkcie czasowym 6 miesięcy.

Ogólna hipoteza: W porównaniu z otrzymywaniem mniejszej dawki białka/aminokwasów, podawanie większej dawki białka/aminokwasów (konsekwencja posiadania większej recepty) krytycznie chorym pacjentom z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego będzie wiązało się z większą masą mięśniową , lepsze przeżycie i szybsze tempo powrotu do zdrowia.