EFFORT Trial ja EFFORT Outcomes -alatutkimus (EFFORT-Outcomes)

EFFORT Outcomes on osatutkimus EFFORT-emotutkimuksesta; Monikeskus, pragmaattinen, vapaaehtoisvetoinen, rekisteripohjainen, satunnaistettu kliininen tutkimus 4000:lla ravitsemuksellisesti korkean riskin vakavasti sairaalla potilaalla tehohoitoyksikössä. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: tavallinen hoitoresepti (≤1,2 g/kg/d) tai korkeampi resepti (≥2,2 g/kg/d) proteiinia. Muut kuin potilas satunnaistettu proteiinimäärä, satunnaistetun potilaan hoidon loppuosa on teho-osaston tarjoajien harkinnassa. Molemmissa ryhmissä tavoitteet saavutetaan millä tahansa enteraalisen ravitsemuksen (korkea proteiinipitoisuus korkeassa ryhmässä, jos saatavilla), proteiinilisäravinteiden ja parenteraalisen ravinnon tai vain aminohappojen yhdistelmällä (kliinisesti saatavilla). Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on asetetut proteiinitavoitteet. Samanlaisia ​​ponnisteluja tulisi käyttää molemmissa ryhmissä vähintään 80 prosentin saavuttamiseksi näistä tavoitteista. Jäljelle jäävä osa kelpoisille potilaille tarjottavasta hoidosta on teho-osaston tarjoajien harkinnassa.

OUTCOMES-alatutkimukseen kuuluvilla potilailla testaamme potilaan toiminnallista palautumista ja pitkän aikavälin elämänlaatua. Potilaille tehdään Yhdysvaltojen mittaukset lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, 10 päivää satunnaistamisen jälkeen (jos edelleen sairaalassa) ja juuri ennen sairaalasta kotiutumista. Jos sairaalasta kotiutetaan ennen päivää 10, päivän 10 mittausta ei tehdä. Mittausten standardoinnin ja laadun varmistamiseksi olemme luoneet korkealaatuisia koulutusmateriaaleja ja lähetämme keskitetysti yhdysvaltalaisia ​​elokuvia abstraktien mittausten tekemiseksi. Ensimmäiset 10 potilasta, jotka on otettu mukaan yhdysvaltalaiseen osatutkimukseen, osallistuvat laitokset suorittavat sisäänajovaiheen, jossa heidän toimitettujen tietojensa laatu ja luotettavuus (sekä arvioijien sisäinen että arvioijien välinen luotettavuus) arvioidaan sen varmistamiseksi, että seuraavat toimenpiteet ovat korkealaatuisia. . Näiden potilaiden ravitsemus- ja kliiniset tiedot sisällytetään EMFORT-emätutkimukseen, mutta Yhdysvaltojen mittaukset voidaan jättää pois, jos laatu on huono.

Tutkija on esittänyt seuraavan tutkimuskysymyksen:

OUTCOMES-alatutkimuksen ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos on 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana saavutettu kävelymatka, joka mitataan sairaalasta poistumisen yhteydessä. Testin toteutus perustuu vuoden 2014 ATS-standardeihin, tarvittaessa mukautettuna laitoshoitoon ja teho-osastoon eloonjääneiden väestölle. 6MWT on luotettava, pätevä ja reagoiva fyysisen toiminnan mitta akuutista hengitysvajauksesta selviytyneille.

Tämän OUTCOMES-alatutkimuksen toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat:

1. Kokonaisvoima käyttäen Medical Research Councilin (MRC) summapistettä, joka on arvioitu standardoidulla "manuaalisella lihastestauksella" ja jokainen 12 lihasryhmästä arvioitiin 6-pisteen MRC-asteikolla ja summataan kokonaispistemääräksi (alue: 0-60).
2. Nelipään voima, käsidynamometrian (HHD) kautta molemmille alaraajoille. Jokainen pisteytetään kolmen kokeen tulosten keskiarvolla.
3. Distaalinen vahvuus mitattuna isometrisellä kädensijan vahvuudella hydraulisella käsidynamometrillä, joka suoritettiin kahdenvälisesti American Society of Hand Therapist -ohjeiden mukaisesti ja arvioitiin normaaleilla arvoilla.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB), joka mittaa tasapainoa, kävelynopeutta ja nousemista tuolista
5. Functional Status Score for ICU (FSS-ICU), joka on 5 kohdan, 35 pisteen arvio sängyn liikkuvuudesta, siirroista ja liikkumisesta. Suunniteltu teho-osastopotilaille, ja se on suunniteltu ja validoitu erityisesti tehohoitopotilaille, joiden arvioitiin 8-pisteen FIM (Funktional Independence Measure) -vasteasteikko, jota käytettiin kuntoutuksen arvioinnissa, ja se reagoi tehohoitopotilaiden toipumisen aikana tapahtuviin muutoksiin.

Lopuksi tulokset sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidaan kuuden kuukauden puhelinseurannalla. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) mitataan SF-36 version 2 (SF-36 v2) ja EQ-5D-5L:n avulla. SF-36 on kelvollinen ja luotettava useille potilasryhmille, mukaan lukien teho-osastolla eloonjääneet. EQ-5D-5L on mukana SF-36 v2:n lisäksi, koska se sopii tarkkaamattomuudesta ja väsymyksestä kärsiville potilaille, suositellaan käytettäväksi teho-osastolla selviytyneille. Fyysistä toiminnallista tilaa mitataan käyttämällä Katzin päivittäistä elämää (ADL) ja Lawtonin instrumentaalista ADL:ää (IADL). Säilyttämisen parantamiseksi osallistujille soitetaan 3 kuukauden kuluttua yhteystietojen päivittämistä ja muistutuksena tulevista seuranta-arvioinneista, jotka on suoritettava 6 kuukauden kuluttua.

Yleinen hypoteesi: Verrattuna pienempään proteiini-/aminohappoannokseen, suuremman proteiini-/aminohappoannoksen antaminen (seuraus korkeamman reseptin saamisesta) ravitsemuksellisesti korkean riskin kriittisesti sairaille potilaille liittyy suurempaan lihasmassaan. , parantunut eloonjääminen ja nopeampi toipumisnopeus.