L'essai EFFORT et la sous-étude EFFORT Outcomes (EFFORT-Outcomes)

Les résultats EFFORT sont une sous-étude de l'essai parent EFFORT ; un essai clinique multicentrique, pragmatique, piloté par des volontaires, basé sur un registre, randomisé, de 4000 patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel dans l'unité de soins intensifs. Les patients seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement : une prescription de soins habituels (≤1,2 g/kg/j) ou une prescription plus élevée (≥2,2 g/kg/j) de protéines. Outre la quantité de protéines à laquelle le patient est randomisé, le reste des soins prodigués au patient randomisé sera à la discrétion des prestataires de soins intensifs. Dans les deux groupes, les objectifs seront atteints par n'importe quelle combinaison de nutrition entérale (teneur élevée en protéines dans le groupe élevé si disponible), de suppléments protéiques et de nutrition parentérale ou d'acides aminés uniquement (selon la disponibilité clinique). La seule différence entre les 2 groupes réside dans les cibles protéiques qui sont définies. Des efforts similaires doivent être déployés dans les deux groupes pour atteindre au moins 80 % de ces objectifs. Le reste des soins fournis aux patients éligibles sera à la discrétion des prestataires de soins intensifs.

Chez les patients inclus dans la sous-étude OUTCOMES, nous testerons la récupération fonctionnelle et la qualité de vie à long terme du patient. Les patients subiront les mesures américaines au départ (dans les 24 heures suivant la randomisation, 10 jours après la randomisation (s'ils sont toujours hospitalisés) et juste avant la sortie de l'hôpital. Dans le cas où la sortie de l'hôpital est antérieure au jour 10, la mesure du jour 10 ne sera pas effectuée. Pour garantir la standardisation et la qualité des mesures, nous avons créé du matériel de formation de haute qualité et nous ferons envoyer des films américains de manière centralisée pour résumer toutes les mesures. Dans les 10 premiers patients inscrits à la sous-étude américaine, les sites participants conduiront une phase de rodage où leurs données soumises seront évaluées pour la qualité et la fiabilité (à la fois la fiabilité intra et inter-évaluateurs) pour s'assurer que les mesures ultérieures sont de haute qualité . Les données nutritionnelles et cliniques de ces patients seront incluses dans l'essai parent EFFORT, mais les mesures américaines peuvent être omises si la qualité est médiocre.

Le chercheur a posé la question de recherche suivante :

Résultat principal de la sous-étude OUTCOMES

Le résultat principal sera la distance de marche atteinte lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) mesuré à la sortie de l'hôpital. La mise en œuvre du test sera basée sur les normes ATS 2014, avec une adaptation, si nécessaire, pour le milieu hospitalier et la population de survivants de l'USI. Le 6MWT est une mesure fiable, valide et réactive de la fonction physique pour les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë.

Les mesures secondaires pour cette sous-étude OUTCOMES comprendront ;

1. Force globale à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC) évalué via un "test musculaire manuel" standardisé avec chacun des 12 groupes musculaires évalués à l'aide d'une échelle MRC à 6 points et additionnés à un score total (plage : 0-60).
2. Force du quadriceps, par dynamométrie portative (HHD) pour les deux membres inférieurs. Chacun sera noté en faisant la moyenne des résultats de 3 essais.
3. Force distale mesurée via la force de préhension isométrique via un dynamomètre à main hydraulique réalisée bilatéralement conformément aux directives de l'American Society of Hand Therapist et évaluée à l'aide de valeurs normales.
4. Batterie de performance physique courte (SPPB) qui mesure l'équilibre, la vitesse de marche et le lever d'une chaise
5. Score d'état fonctionnel pour les soins intensifs (FSS-ICU), qui est une évaluation en 5 points et 35 points de la mobilité du lit, des transferts et de la marche. conçu pour les patients en soins intensifs, et a été conçu et validé spécifiquement chez les patients en soins intensifs, a évalué l'échelle de réponse de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à 8 points utilisée tout au long des évaluations de réadaptation, et est sensible aux changements pendant la récupération des patients en soins intensifs.

Enfin, les résultats après la sortie de l'hôpital seront évalués via un suivi téléphonique de 6 mois. La qualité de vie liée à la santé (QOL) sera mesurée à l'aide de SF-36 version 2 (SF-36 v2) et EQ-5D-5L. Le SF-36 est valide et fiable pour une variété de groupes de patients, y compris les survivants des soins intensifs. Le EQ-5D-5L est inclus, en plus du SF-36 v2, car il convient aux patients souffrant d'inattention et de fatigue, recommandé pour une utilisation chez les survivants des soins intensifs. L'état fonctionnel physique sera mesuré à l'aide des activités de la vie quotidienne de Katz (ADL) et de l'ADL instrumental de Lawton (IADL). Afin d'améliorer la rétention, un appel sera lancé aux participants à 3 mois pour mettre à jour leurs coordonnées et servir de rappel des prochaines évaluations de suivi à effectuer au bout de 6 mois.

Hypothèse globale : par rapport à l'administration d'une dose plus faible de protéines/acides aminés, l'administration d'une dose plus élevée de protéines/acides aminés (conséquence d'une prescription plus élevée) à des patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel sera associée à une plus grande masse musculaire , une meilleure survie et un taux de récupération plus rapide.