EFFORT Trial og EFFORT Outcomes Sub-undersøgelsen (EFFORT-Outcomes)

EFFORT Outcomes er en delundersøgelse af forældre-EFFORT forsøget; et multicenter, pragmatisk, frivilligt drevet, registerbaseret, randomiseret, klinisk forsøg med 4000 ernæringsmæssigt højrisiko kritisk syge patienter på intensivafdelingen. Patienterne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: en sædvanlig plejerecept (≤1,2 g/kg/d) eller en højere ordination (≥2,2 g/kg/d) protein. Ud over den proteinmængde, som patienten er randomiseret til, vil den resterende del af behandlingen, der ydes til den randomiserede patient, være efter ICU-udbyderes skøn. I begge grupper vil målene blive nået gennem en hvilken som helst kombination af enteral ernæring (højt proteinindhold i høj gruppe, hvis det er tilgængeligt), proteintilskud og parenteral ernæring eller aminosyrer alene (som klinisk tilgængelig). Den eneste forskel mellem de 2 grupper er de proteinmål, der er sat. Lignende indsats bør anvendes i begge grupper for at nå mindst 80 % af disse mål. Resten af ​​behandlingen, der ydes til berettigede patienter, vil være efter ICU-udbyderes skøn.

Hos patienter inkluderet i OUTCOMES delstudiet vil vi teste patientens funktionelle restitution og langsigtede livskvalitet. Patienter vil gennemgå de amerikanske foranstaltninger ved baseline (inden for 24 timer efter randomisering, 10 dage efter randomisering (hvis stadig på hospitalet) og lige før hospitalsudskrivning. I tilfælde af, at hospitalsudskrivning er før dag 10, vil dag 10-måling ikke blive udført. For at sikre standardisering og kvalitet i tiltagene har vi lavet undervisningsmaterialer af høj kvalitet og vil have amerikanske film tilsendt centralt for at abstrahere alle målinger. I de første 10 patienter, der er indskrevet i det amerikanske delstudie, vil deltagende websteder gennemføre en indkøringsfase, hvor deres indsendte data vil blive evalueret for kvalitet og pålidelighed (både intra- og inter-bedømmer-pålidelighed) for at sikre, at efterfølgende foranstaltninger er af høj kvalitet . Ernæringsmæssige og kliniske data for disse patienter vil blive inkluderet i forældreundersøgelsen EFFORT, men de amerikanske mål kan udelades, hvis kvaliteten er dårlig.

Forskeren har stillet følgende forskningsspørgsmål:

Primært resultat af OUTCOMES Delstudiet

Det primære resultat vil være gangdistancen opnået under en 6-minutters gangtest (6MWT) målt ved hospitalsudskrivning. Implementering af testen vil være baseret på 2014 ATS-standarderne, med tilpasning, efter behov, for den indlagte indstilling og ICU-overlevende befolkning. 6MWT er et pålideligt, validt, responsivt mål for fysisk funktion for overlevende af akut respirationssvigt.

Sekundære foranstaltninger for denne OUTCOMES-delundersøgelse vil omfatte;

1. Samlet styrke ved hjælp af Medical Research Council (MRC) sum-score evalueret via standardiseret "manuel muskeltestning" med hver af 12 muskelgrupper vurderet ved hjælp af en 6-punkts MRC-skala og summeret til en total score (interval: 0-60).
2. Quadriceps kraft, via håndholdt dynamometri (HHD) for begge underekstremiteter. Hver vil blive bedømt efter et gennemsnit af resultaterne af 3 forsøg.
3. Distal styrke målt via isometrisk håndgrebsstyrke via et hydraulisk hånddynamometer udført bilateralt i henhold til American Society of Hand Therapists retningslinjer og evalueret ved hjælp af normale værdier.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB) som måler balance, ganghastighed og rejser sig fra en stol
5. Functional Status Score for ICU (FSS-ICU), som er en 5-element, 35-point vurdering af sengemobilitet, forflytninger og ambulation. designet til ICU-patienter og blev designet og valideret specifikt i ICU-patienter evalueret 8-punkts FIM-responsskalaen (Functional Independence Measure) brugt under rehabiliteringsvurderinger og reagerer på ændringer under restitution for ICU-patienter.

Endelig vil resultater efter hospitalsudskrivning blive vurderet via 6-måneders telefonbaseret opfølgning. Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af SF-36 version 2 (SF-36 v2) og EQ-5D-5L. SF-36 er gyldig og pålidelig på tværs af en række patientgrupper, inklusive ICU-overlevere. EQ-5D-5L er inkluderet, udover SF-36 v2, fordi den er velegnet til patienter med uopmærksomhed og træthed, anbefalet til brug hos ICU-overlevere. Fysisk funktionel status vil blive målt ved hjælp af Katz aktiviteter i dagligdagen (ADL) og Lawtons instrumentelle ADL (IADL). For at forbedre fastholdelsen vil der blive ringet til deltagerne efter 3 måneder for at opdatere kontaktoplysninger og fungere som en påmindelse om kommende opfølgningsvurderinger, der skal afsluttes på 6-måneders tidspunktet.

Overordnet hypotese: Sammenlignet med at få en lavere dosis protein/aminosyrer, vil administration af en højere dosis protein/aminosyrer (en konsekvens af at have en højere recept) til ernæringsmæssigt højrisiko kritisk syge patienter være forbundet med større muskelmasse , forbedret overlevelse og en hurtigere restitutionshastighed.