De EFFORT Trial en EFFORT Outcomes Sub-studie (EFFORT-Outcomes)

De EFFORT Outcomes is een substudie van de EFFORT-studie voor ouders; een multi-center, pragmatische, door vrijwilligers aangestuurde, op register gebaseerde, gerandomiseerde, klinische studie van 4000 kritisch zieke patiënten met een hoog voedingsrisico op de intensive care. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen: een recept voor gebruikelijke zorg (≤1,2 g/kg/d) of een hoger recept (≥2,2 g/kg/d) eiwit. Afgezien van de eiwithoeveelheid waarnaar de patiënt wordt gerandomiseerd, is de rest van de zorg die aan de gerandomiseerde patiënt wordt verleend, ter beoordeling van ICU-aanbieders. In beide groepen zullen de doelstellingen worden bereikt door elke combinatie van enterale voeding (hoog eiwitgehalte in de hoge groep indien beschikbaar), eiwitsupplementen en parenterale voeding of alleen aminozuren (zoals klinisch beschikbaar). Het enige verschil tussen de 2 groepen zijn de gestelde eiwitdoelen. In beide groepen moeten vergelijkbare inspanningen worden geleverd om ten minste 80% van deze doelstellingen te bereiken. De rest van de zorg die aan in aanmerking komende patiënten wordt verleend, is ter beoordeling van IC-aanbieders.

Bij patiënten die zijn opgenomen in het OUTCOMES-deelonderzoek, testen we het functionele herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt op de lange termijn. Patiënten ondergaan de Amerikaanse maatregelen bij baseline (binnen 24 uur na randomisatie, 10 dagen na randomisatie (indien nog in het ziekenhuis) en vlak voor ontslag uit het ziekenhuis. In het geval dat ontslag uit het ziekenhuis voor dag 10 plaatsvindt, wordt de dag 10-meting niet uitgevoerd. Om standaardisatie en kwaliteit van de maatregelen te waarborgen, hebben we trainingsmateriaal van hoge kwaliteit gemaakt en zullen we Amerikaanse films centraal laten verzenden om alle metingen te abstraheren. Bij de eerste 10 patiënten die deelnamen aan het Amerikaanse subonderzoek, zullen de deelnemende locaties een inloopfase uitvoeren waarin hun ingediende gegevens zullen worden beoordeeld op kwaliteit en betrouwbaarheid (zowel intra- als interbeoordelaarsbetrouwbaarheid) om ervoor te zorgen dat de daaropvolgende maatregelen van hoge kwaliteit zijn . Voedings- en klinische gegevens voor deze patiënten zullen worden opgenomen in de oorspronkelijke EFFORT-studie, maar de Amerikaanse maatregelen kunnen worden weggelaten als de kwaliteit slecht is.

De onderzoeker heeft de volgende onderzoeksvraag gesteld:

Primair resultaat van het OUTCOMES-deelonderzoek

Het primaire resultaat is de afgelegde loopafstand tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT), gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis. De implementatie van de test zal gebaseerd zijn op de ATS-normen van 2014, met waar nodig aanpassingen voor de intramurale setting en de IC-overlevende populatie. De 6MWT is een betrouwbare, valide, responsieve meting van fysiek functioneren voor overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie.

Secundaire maatregelen voor dit OUTCOMES-deelonderzoek omvatten;

1. Algehele kracht met behulp van Medical Research Council (MRC) somscore geëvalueerd via gestandaardiseerde "handmatige spiertesten" met elk van de 12 spiergroepen beoordeeld met behulp van een 6-punts MRC-schaal en opgeteld tot een totale score (bereik: 0-60).
2. Quadricepskracht, via handdynamometrie (HHD) voor beide onderste ledematen. Elk wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de resultaten van 3 proeven.
3. Distale kracht gemeten via isometrische handgreepkracht via een hydraulische handdynamometer, bilateraal uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Society of Hand Therapist en geëvalueerd aan de hand van normale waarden.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB) die balans, loopsnelheid en opstaan ​​uit een stoel meet
5. Functional Status Score for ICU (FSS-ICU), een beoordeling van 5 items en 35 punten van bedmobiliteit, transfers en ambulatie. ontworpen voor IC-patiënten, en is specifiek ontworpen en gevalideerd bij IC-patiënten. De 8-punts Functional Independence Measure (FIM)-responsschaal wordt gebruikt bij revalidatiebeoordelingen en reageert op veranderingen tijdens het herstel van IC-patiënten.

Ten slotte zullen de resultaten na ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld via telefonische follow-up na zes maanden. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van SF-36 versie 2 (SF-36 v2) en EQ-5D-5L. De SF-36 is valide en betrouwbaar voor verschillende patiëntengroepen, inclusief overlevenden van de IC. De EQ-5D-5L is inbegrepen, naast SF-36 v2, omdat deze geschikt is voor patiënten met onoplettendheid en vermoeidheid, aanbevolen voor gebruik bij ICU-overlevers. De fysieke functionele status zal worden gemeten met behulp van Katz-activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en Lawton's Instrumentele ADL (IADL). Om de retentie te verbeteren, wordt er na 3 maanden een oproep gedaan aan deelnemers om de contactgegevens bij te werken en als herinnering aan aanstaande vervolgbeoordelingen die na 6 maanden moeten worden voltooid.

Algemene hypothese: Vergeleken met het ontvangen van een lagere dosis proteïne/aminozuren, zal de toediening van een hogere dosis proteïne/aminozuren (een gevolg van het hebben van een hoger voorschrift) aan kritisch zieke patiënten met een hoog voedingsrisico geassocieerd zijn met een grotere spiermassa , verbeterde overleving en sneller herstel.