Zkouška EFFORT a dílčí studie EFFORT Outcomes (EFFORT-Outcomes)

EFFORT Outcomes je dílčí studie rodičovské studie EFFORT; multicentrická, pragmatická, dobrovolníky řízená, registrovaná, randomizovaná klinická studie se 4000 nutričně vysoce rizikovými kriticky nemocnými pacienty na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin: obvyklá péče na předpis (≤1,2 g/kg/den) nebo vyšší předpis (≥2,2 g/kg/den) proteinu. Kromě množství bílkovin, na které je pacient randomizován, bude zbytek péče poskytnuté randomizovanému pacientovi na uvážení poskytovatelů JIP. V obou skupinách bude cílů dosaženo pomocí jakékoli kombinace enterální výživy (vysoký obsah bílkovin ve vysoké skupině, pokud je k dispozici), proteinových doplňků a parenterální výživy nebo pouze aminokyselin (jak je klinicky dostupné). Jediný rozdíl mezi těmito 2 skupinami jsou stanovené proteinové cíle. Obdobné úsilí by mělo být vynaloženo v obou skupinách k dosažení alespoň 80 % těchto cílů. Zbytek péče poskytnuté způsobilým pacientům bude na uvážení poskytovatelů JIP.

U pacientů zařazených do dílčí studie OUTCOMES otestujeme pacientovo funkční zotavení a dlouhodobou kvalitu života. Pacienti podstoupí americká opatření na začátku (do 24 hodin od randomizace, 10 dní po randomizaci (pokud jsou stále v nemocnici) a těsně před propuštěním z nemocnice. V případě, že propuštění z nemocnice proběhne před 10. dnem, měření 10. dne se neprovede. Abychom zajistili standardizaci a kvalitu měření, vytvořili jsme vysoce kvalitní školicí materiály a necháme si centrálně zasílat filmy z USA, abychom abstrahovali všechna měření. U prvních 10 pacientů zařazených do americké dílčí studie provedou zúčastněná pracoviště zaváděcí fázi, ve které bude jejich předložená data vyhodnocena z hlediska kvality a spolehlivosti (jak vnitřní, tak i mezihodnotící spolehlivosti), aby byla zajištěna vysoká kvalita následných měření. . Nutriční a klinické údaje pro tyto pacienty budou zahrnuty do rodičovské studie EFFORT, ale v případě nízké kvality mohou být měření v USA vynechána.

Vyšetřovatel položil následující výzkumnou otázku:

Primární výsledek dílčí studie OUTCOMES

Primárním výsledkem bude vzdálenost dosažená během 6minutového testu chůze (6MWT) měřená při propuštění z nemocnice. Realizace testu bude založena na standardech ATS z roku 2014, s přizpůsobením podle potřeby pro hospitalizaci a populaci přeživších na JIP. 6MWT je spolehlivým, platným a citlivým měřítkem fyzické funkce pro pacienty, kteří přežili akutní respirační selhání.

Sekundární opatření pro tuto dílčí studii VÝSLEDKY budou zahrnovat;

1. Celková síla pomocí součtu skóre rady Medical Research Council (MRC) hodnoceného pomocí standardizovaného „manuálního svalového testování“, přičemž každá z 12 svalových skupin byla hodnocena pomocí 6bodové škály MRC a sečtena do celkového skóre (rozsah: 0-60).
2. Quadriceps síla, pomocí ruční dynamometrie (HHD) pro obě dolní končetiny. Každý bude bodován průměrem výsledků 3 pokusů.
3. Distální síla měřená pomocí izometrické síly rukojeti pomocí hydraulického ručního dynamometru provedeného bilaterálně podle pokynů American Society of Hand Therapist a vyhodnocena pomocí normálních hodnot.
4. Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB), která měří rovnováhu, rychlost chůze a vstávání ze židle
5. Funkční skóre stavu pro JIP (FSS-ICU), což je 5bodové, 35bodové hodnocení mobility lůžka, přesunů a chůze. navržena pro pacienty na JIP a byla navržena a ověřena speciálně u pacientů na JIP hodnocených 8bodovou škálou odezvy Functional Independence Measure (FIM) používanou během hodnocení rehabilitace a u pacientů na JIP reaguje na změny během rekonvalescence.

Nakonec budou výsledky po propuštění z nemocnice hodnoceny prostřednictvím 6měsíčního telefonického sledování. Kvalita života související se zdravím (QOL) bude měřena pomocí SF-36 verze 2 (SF-36 v2) a EQ-5D-5L. SF-36 je platný a spolehlivý pro různé skupiny pacientů, včetně pacientů, kteří přežili JIP. Kromě SF-36 v2 je zahrnut i EQ-5D-5L, protože je vhodný pro pacienty s nepozorností a únavou, doporučený pro použití u pacientů, kteří přežili JIP. Fyzický funkční stav bude měřen pomocí Katzových aktivit denního života (ADL) a Lawton's Instrumental ADL (IADL). Aby se zlepšilo uchovávání, bude účastníkům po 3 měsících zaslána výzva k aktualizaci kontaktních informací a připomenutí nadcházejících následných hodnocení, která mají být dokončena za 6 měsíců.

Celková hypotéza: Ve srovnání s podáváním nižší dávky bílkovin/aminokyselin bude podávání vyšší dávky bílkovin/aminokyselin (důsledek vyšší preskripce) nutričně vysoce rizikovým kriticky nemocným pacientům spojeno s větší svalovou hmotou. lepší přežití a rychlejší zotavení.