O ensaio EFFORT e o subestudo de resultados EFFORT (EFFORT-Outcomes)

O EFFORT Outcomes é um subestudo do estudo principal EFFORT; um ensaio clínico multicêntrico, pragmático, conduzido por voluntários, baseado em registro, randomizado, de 4.000 pacientes críticos nutricionalmente de alto risco na unidade de terapia intensiva. Os pacientes serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento: uma prescrição de tratamento usual (≤1,2 g/kg/d) ou uma prescrição maior (≥2,2 g/kg/d) de proteína. Além da quantidade de proteína para a qual o paciente é randomizado, o restante dos cuidados prestados ao paciente randomizado ficará a critério dos provedores de UTI. Em ambos os grupos, as metas serão alcançadas por meio de qualquer combinação de nutrição enteral (alto teor de proteína no grupo alto, se disponível), suplementos de proteína e nutrição parenteral ou apenas aminoácidos (conforme disponível clinicamente). A única diferença entre os 2 grupos são os alvos de proteína que são definidos. Esforços semelhantes devem ser feitos em ambos os grupos para atingir pelo menos 80% dessas metas. O restante dos cuidados prestados aos pacientes elegíveis ficará a critério dos provedores de UTI.

Nos pacientes incluídos no subestudo OUTCOMES, testaremos a recuperação funcional do paciente e a qualidade de vida a longo prazo. Os pacientes serão submetidos às medidas de ultrassom no início do estudo (dentro de 24 horas após a randomização, 10 dias após a randomização (se ainda estiverem no hospital) e imediatamente antes da alta hospitalar. Caso a alta hospitalar seja anterior ao dia 10, a medida do dia 10 não será realizada. Para garantir padronização e qualidade nas medidas, criamos materiais de treinamento de alta qualidade e enviaremos filmes americanos centralmente para abstrair todas as medições. Nos primeiros 10 pacientes inscritos no subestudo dos EUA, os centros participantes conduzirão uma fase inicial em que seus dados enviados serão avaliados quanto à qualidade e confiabilidade (confiabilidade intra e entre avaliadores) para garantir que as medidas subsequentes sejam de alta qualidade . Os dados nutricionais e clínicos desses pacientes serão incluídos no estudo EFFORT principal, mas as medidas dos EUA podem ser omitidas se a qualidade for ruim.

O pesquisador colocou a seguinte questão de pesquisa:

Resultado Primário do Subestudo OUTCOMES

O desfecho primário será a distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos (TC6) medido na alta hospitalar. A implementação do teste será baseada nos padrões ATS de 2014, com adaptação, conforme necessário, para o ambiente de internação e a população sobrevivente da UTI. O 6MWT é uma medida confiável, válida e responsiva da função física para sobreviventes de insuficiência respiratória aguda.

As medidas secundárias para este subestudo RESULTADOS incluirão;

1. Força geral usando a pontuação total do Medical Research Council (MRC) avaliada por meio de "teste muscular manual" padronizado com cada um dos 12 grupos musculares avaliados usando uma escala MRC de 6 pontos e somados a uma pontuação total (intervalo: 0-60).
2. Força do quadríceps, via dinamometria manual (HHD) para ambas as extremidades inferiores. Cada um será pontuado por, calculando a média dos resultados de 3 tentativas.
3. Força distal medida por força de preensão manual isométrica por meio de um dinamômetro de mão hidráulico realizado bilateralmente de acordo com as diretrizes da American Society of Hand Therapist e avaliada usando valores normais.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB) que mede equilíbrio, velocidade de caminhada e levantar de uma cadeira
5. Pontuação do estado funcional para UTI (FSS-ICU), que é uma avaliação de 5 itens e 35 pontos de mobilidade no leito, transferências e deambulação. projetado para pacientes de UTI, e foi projetado e validado especificamente em pacientes de UTI avaliados escala de resposta da Medida de Independência Funcional (FIM) de 8 pontos usada durante as avaliações de reabilitação e responde a mudanças durante a recuperação para pacientes de UTI.

Por fim, os resultados após a alta hospitalar serão avaliados por meio de acompanhamento telefônico de 6 meses. A qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) será medida usando SF-36 versão 2 (SF-36 v2) e EQ-5D-5L. O SF-36 é válido e confiável em uma variedade de grupos de pacientes, incluindo sobreviventes de UTI. O EQ-5D-5L está incluído, além do SF-36 v2, por ser adequado para pacientes com desatenção e fadiga, recomendado para uso em sobreviventes de UTI. O estado funcional físico será medido usando atividades de vida diária (ADL) de Katz e AVD Instrumental de Lawton (AIVD). A fim de melhorar a retenção, uma ligação será feita aos participantes em 3 meses para atualizar as informações de contato e agir como um lembrete das próximas avaliações de acompanhamento a serem concluídas no período de 6 meses.

Hipótese geral: Comparado a receber uma dose mais baixa de proteína/aminoácidos, a administração de uma dose mais alta de proteína/aminoácidos (uma consequência de ter uma prescrição mais alta) para pacientes críticos nutricionalmente de alto risco estará associada a maior massa muscular , melhorou a sobrevida e uma taxa de recuperação mais rápida.