EFFORT 시험 및 EFFORT 결과 하위 연구(EFFORT-Outcomes)

EFFORT 결과는 상위 EFFORT 시험의 하위 연구입니다. 중환자실에 있는 영양학적으로 고위험 중환자 4000명을 대상으로 한 다중 센터, 실용적, 자원봉사자 주도, 등록 기반, 무작위 임상 시험. 환자는 일반 치료 처방(≤1.2g/kg/d) 또는 더 높은 단백질 처방(≥2.2g/kg/d)의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자가 무작위 배정된 단백질 양 외에 무작위 배정된 환자에게 제공되는 나머지 치료는 ICU 제공자의 재량에 따릅니다. 두 그룹 모두에서 경장 영양(가능한 경우 높은 그룹의 높은 단백질 함량), 단백질 보충제, 비경구 영양 또는 아미노산(임상적으로 이용 가능한)의 조합을 통해 목표를 달성할 것입니다. 두 그룹의 유일한 차이점은 설정된 단백질 표적입니다. 이러한 목표의 80% 이상을 달성하려면 두 그룹 모두 비슷한 노력을 기울여야 합니다. 적격 환자에게 제공되는 나머지 치료는 ICU 제공자의 재량에 따릅니다.

OUTCOMES 하위 연구에 포함된 환자에서 우리는 환자의 기능 회복과 장기적인 삶의 질을 테스트할 것입니다. 환자는 기준선(무작위화 24시간 이내, 무작위화 후 10일(아직 병원에 있는 경우) 및 퇴원 직전에 미국 측정을 받게 됩니다. 10일 이전에 퇴원하는 경우 10일 측정은 하지 않습니다. 측정의 표준화와 품질을 보장하기 위해 고품질 교육 자료를 만들었으며 모든 측정을 추상화하기 위해 미국 영화를 중앙으로 보낼 것입니다. 미국 하위 연구에 등록한 처음 10명의 환자에서 참여 사이트는 제출된 데이터의 품질 및 신뢰성(평가자 내 및 평가자 간 신뢰성 모두)을 평가하여 후속 측정의 품질이 높은지 확인하는 실행 단계를 수행합니다. . 이러한 환자에 대한 영양 및 임상 데이터는 부모 EFFORT 시험에 포함될 것이지만 품질이 좋지 않은 경우 미국 측정이 생략될 수 있습니다.

연구자는 다음과 같은 연구 질문을 제기했습니다.

OUTCOMES 하위 연구의 주요 결과

1차 결과는 병원 퇴원 시 측정된 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 달성한 보행 거리입니다. 테스트의 구현은 2014 ATS 표준을 기반으로 하며 필요에 따라 입원 환자 설정 및 ICU 생존자 인구에 맞게 조정됩니다. 6MWT는 급성 호흡 부전 생존자를 위한 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 신체 기능 측정입니다.

이 결과 하위 연구에 대한 보조 측정에는 다음이 포함됩니다.

1. 6점 MRC 척도를 사용하여 평가되고 총 점수(범위: 0-60)로 합산된 12개의 근육 그룹 각각과 함께 표준화된 "수동 근육 테스트"를 통해 평가된 MRC(Medical Research Council) 합계 점수를 사용한 전체 근력.
2. 양쪽 다리에 대한 휴대용 동력계(HHD)를 통한 대퇴사두근 힘. 각각은 3번의 시험 결과를 평균하여 점수를 매깁니다.
3. American Society of Hand Therapist 지침에 따라 양측으로 수행된 유압 손 동력계를 통해 아이소메트릭 핸드그립 강도를 통해 측정되고 정상 값을 사용하여 평가된 원위 강도.
4. SPPB(Short Physical Performance Battery)는 균형, 보행 속도, 의자에서 일어나는 속도를 측정합니다.
5. FSS-ICU(Functional Status Score for ICU)는 침대 이동성, 이동 및 보행에 대한 5개 항목, 35점 평가입니다. ICU 환자를 위해 설계되었으며 재활 평가 전반에 걸쳐 사용되는 8점 FIM(Functional Independence Measure) 반응 척도를 평가한 ICU 환자에서 특별히 설계 및 검증되었으며 ICU 환자의 회복 중 변화에 반응합니다.

마지막으로, 퇴원 후 결과는 6개월 전화 상담을 통해 평가됩니다. 건강 관련 삶의 질(QOL)은 SF-36 버전 2(SF-36 v2) 및 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다. SF-36은 ICU 생존자를 포함한 다양한 환자 그룹에서 유효하고 신뢰할 수 있습니다. EQ-5D-5L은 SF-36 v2와 함께 부주의와 피로가 있는 환자에게 적합하므로 ICU 생존자에게 사용하도록 권장됩니다. 신체 기능 상태는 일상 생활의 Katz 활동(ADL) 및 Lawton's Instrumental ADL(IADL)을 사용하여 측정됩니다. 유지율을 개선하기 위해 3개월에 참가자에게 전화를 걸어 연락처 정보를 업데이트하고 6개월 시점에 완료해야 할 후속 평가를 상기시키는 역할을 합니다.

전체 가설: 저용량의 단백질/아미노산을 받는 것과 비교할 때, 영양학적으로 고위험 중환자에게 더 많은 양의 단백질/아미노산을 투여하는 것(더 높은 처방을 받은 결과)은 더 큰 근육량과 관련이 있을 것입니다. , 개선된 생존 및 빠른 회복 속도.