Die EFFORT-Studie und die EFFORT-Outcomes-Unterstudie (EFFORT-Outcomes)

Die EFFORT-Ergebnisse sind eine Unterstudie der übergeordneten EFFORT-Studie; eine multizentrische, pragmatische, freiwillige, registerbasierte, randomisierte, klinische Studie mit 4000 kritisch kranken Patienten mit hohem Ernährungsrisiko auf der Intensivstation. Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: eine übliche Verschreibung (≤1,2 g/kg/Tag) oder eine höhere Verschreibung (≥2,2 g/kg/Tag) an Protein. Abgesehen von der Proteinmenge, auf die der Patient randomisiert wird, liegt die restliche Versorgung des randomisierten Patienten im Ermessen des Intensivpflegepersonals. In beiden Gruppen werden die Ziele durch eine beliebige Kombination aus enteraler Ernährung (hoher Proteingehalt in der hohen Gruppe, falls verfügbar), Proteinergänzungen und parenteraler Ernährung oder nur Aminosäuren (soweit klinisch verfügbar) erreicht. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in den festgelegten Proteinzielen. In beiden Gruppen sollten ähnliche Anstrengungen unternommen werden, um mindestens 80 % dieser Ziele zu erreichen. Die verbleibende Versorgung berechtigter Patienten liegt im Ermessen des Intensivpflegepersonals.

Bei Patienten, die in die Teilstudie OUTCOMES aufgenommen wurden, werden wir die funktionelle Erholung und die langfristige Lebensqualität des Patienten testen. Die Patienten werden den US-Maßnahmen zu Studienbeginn unterzogen (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, 10 Tage nach der Randomisierung (wenn sie noch im Krankenhaus sind) und kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Falls die Entlassung aus dem Krankenhaus vor Tag 10 erfolgt, wird die Maßnahme am Tag 10 nicht durchgeführt. Um die Standardisierung und Qualität der Maßnahmen zu gewährleisten, haben wir hochwertige Schulungsmaterialien erstellt und werden US-Filme zentral versenden lassen, um alle Messungen zu abstrahieren. Bei den ersten 10 Patienten, die in die US-Unterstudie aufgenommen wurden, führen die teilnehmenden Zentren eine Einlaufphase durch, in der ihre eingereichten Daten auf Qualität und Zuverlässigkeit (sowohl Intra- als auch Interrater-Zuverlässigkeit) bewertet werden, um sicherzustellen, dass die nachfolgenden Messungen von hoher Qualität sind . Ernährungs- und klinische Daten für diese Patienten werden in die übergeordnete EFFORT-Studie aufgenommen, aber die US-Maßnahmen können weggelassen werden, wenn die Qualität schlecht ist.

Der Forscher hat die folgende Forschungsfrage gestellt:

Primäres Ergebnis der Teilstudie OUTCOMES

Das primäre Ergebnis ist die bei einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) erreichte Gehstrecke, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen wird. Die Implementierung des Tests basiert auf den ATS-Standards von 2014, wobei bei Bedarf Anpassungen an die stationäre Umgebung und die Überlebenden der Intensivstation vorgenommen werden. Der 6MWT ist ein zuverlässiges, valides und ansprechendes Maß der körperlichen Funktion für Überlebende eines akuten Atemversagens.

Sekundäre Maßnahmen für diese OUTCOMES-Unterstudie umfassen:

1. Gesamtkraft unter Verwendung des Summenwertes des Medical Research Council (MRC), bewertet durch standardisierte "manuelle Muskeltests", wobei jede der 12 Muskelgruppen unter Verwendung einer 6-Punkte-MRC-Skala bewertet und zu einem Gesamtwert (Bereich: 0-60) summiert wird.
2. Kraft des Quadrizeps, mittels handgehaltener Dynamometrie (HHD) für beide unteren Extremitäten. Jeder wird bewertet, indem die Ergebnisse von 3 Versuchen gemittelt werden.
3. Die distale Kraft wird anhand der isometrischen Handgriffstärke über ein hydraulisches Handdynamometer gemessen, die bilateral gemäß den Richtlinien der American Society of Hand Therapist durchgeführt und anhand von Normalwerten bewertet wird.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB), die das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und das Aufstehen von einem Stuhl misst
5. Functional Status Score for ICU (FSS-ICU), bei dem es sich um eine 5-Punkte-, 35-Punkte-Bewertung der Bettmobilität, Transfers und Gehfähigkeit handelt. wurde für Intensivpatienten entwickelt und speziell für Intensivpatienten entwickelt und validiert. Die 8-Punkte-Reaktionsskala Functional Independence Measure (FIM) wurde während der Rehabilitationsbewertungen verwendet und reagiert auf Veränderungen während der Genesung von Intensivpatienten.

Schließlich werden die Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über eine 6-monatige telefonische Nachsorge bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) wird mit SF-36 Version 2 (SF-36 v2) und EQ-5D-5L gemessen. Der SF-36 ist für eine Vielzahl von Patientengruppen gültig und zuverlässig, einschließlich Überlebender auf der Intensivstation. Der EQ-5D-5L ist zusätzlich zu SF-36 v2 enthalten, da er für Patienten mit Unaufmerksamkeit und Müdigkeit geeignet ist, empfohlen für den Einsatz bei Überlebenden der Intensivstation. Der körperliche Funktionsstatus wird anhand von Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lawtons Instrumental ADL (IADL) gemessen. Um die Aufbewahrung zu verbessern, werden die Teilnehmer nach 3 Monaten angerufen, um die Kontaktinformationen zu aktualisieren und als Erinnerung an bevorstehende Folgebewertungen zu dienen, die nach 6 Monaten abgeschlossen werden müssen.

Gesamthypothese: Im Vergleich zur Verabreichung einer niedrigeren Protein-/Aminosäuredosis wird die Verabreichung einer höheren Protein-/Aminosäuredosis (als Folge einer höheren Verschreibung) an kritisch kranke Patienten mit hohem Ernährungsrisiko mit einer größeren Muskelmasse verbunden sein , verbessertes Überleben und eine schnellere Genesungsrate.