El ensayo EFFORT y el subestudio EFFORT Outcomes (EFFORT-Outcomes)

El EFFORT Outcomes es un subestudio del ensayo principal EFFORT; un ensayo clínico multicéntrico, pragmático, dirigido por voluntarios, basado en registros, aleatorizado, de 4000 pacientes críticamente enfermos de alto riesgo nutricional en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán aleatorizados a 1 de 2 grupos de tratamiento: una prescripción de atención habitual (≤1,2 g/kg/d) o una prescripción más alta (≥2,2 g/kg/d) de proteína. Además de la cantidad de proteína a la que se asigna al azar al paciente, el resto de la atención brindada al paciente asignado al azar quedará a discreción de los proveedores de la UCI. En ambos grupos, los objetivos se lograrán a través de cualquier combinación de nutrición enteral (alto contenido proteico en el grupo alto si está disponible), suplementos proteicos y nutrición parenteral o aminoácidos únicamente (según disponibilidad clínica). La única diferencia entre los 2 grupos son los objetivos de proteínas que se establecen. Se deben utilizar esfuerzos similares en ambos grupos para lograr al menos el 80% de estos objetivos. El resto de la atención brindada a los pacientes elegibles quedará a discreción de los proveedores de la UCI.

En los pacientes incluidos en el subestudio OUTCOMES, evaluaremos la recuperación funcional y la calidad de vida a largo plazo del paciente. Los pacientes se someterán a las medidas de EE. UU. al inicio del estudio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, 10 días posteriores a la aleatorización (si todavía están en el hospital) y justo antes del alta hospitalaria. En el caso de que el alta hospitalaria sea anterior al día 10, no se realizará la medida del día 10. Para garantizar la estandarización y la calidad de las medidas, hemos creado materiales de formación de alta calidad y enviaremos películas estadounidenses de forma centralizada para resumir todas las medidas. En los primeros 10 pacientes inscritos en el subestudio de EE. UU., los centros participantes llevarán a cabo una fase inicial en la que se evaluará la calidad y la confiabilidad de los datos enviados (confiabilidad intra e interevaluador) para garantizar que las medidas posteriores sean de alta calidad. . Los datos nutricionales y clínicos de estos pacientes se incluirán en el ensayo EFFORT principal, pero las medidas de EE. UU. pueden omitirse si la calidad es deficiente.

El investigador se ha planteado la siguiente pregunta de investigación:

Resultado principal del subestudio OUTCOMES

El resultado primario será la distancia recorrida lograda durante una prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) medida al alta hospitalaria. La implementación de la prueba se basará en los estándares ATS de 2014, con adaptación, según sea necesario, para el entorno de pacientes hospitalizados y la población de sobrevivientes de la UCI. El 6MWT es una medida confiable, válida y receptiva de la función física para los sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda.

Las medidas secundarias para este subestudio de RESULTADOS incluirán;

1. Fuerza general utilizando el puntaje total del Medical Research Council (MRC) evaluado a través de "pruebas musculares manuales" estandarizadas con cada uno de los 12 grupos musculares evaluados usando una escala MRC de 6 puntos y sumado a un puntaje total (rango: 0-60).
2. Fuerza de cuádriceps, mediante dinamometría manual (HHD) de ambas extremidades inferiores. Cada uno será calificado por, promediando los resultados de 3 intentos.
3. Fuerza distal medida a través de la fuerza de prensión manual isométrica a través de un dinamómetro de mano hidráulico realizado bilateralmente según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano y evaluado utilizando valores normales.
4. Batería de rendimiento físico breve (SPPB) que mide el equilibrio, la velocidad al caminar y levantarse de una silla
5. Puntaje de estado funcional para UCI (FSS-ICU), que es una evaluación de 35 puntos de 5 ítems sobre movilidad en la cama, transferencias y deambulación. diseñado para pacientes de la UCI, y fue diseñado y validado específicamente en pacientes de la UCI evaluados en la escala de respuesta de la Medida de independencia funcional (FIM) de 8 puntos que se utiliza en las evaluaciones de rehabilitación, y responde a los cambios durante la recuperación de los pacientes de la UCI.

Por último, los resultados después del alta hospitalaria se evaluarán mediante un seguimiento telefónico de 6 meses. La calidad de vida relacionada con la salud (QOL) se medirá utilizando SF-36 versión 2 (SF-36 v2) y EQ-5D-5L. El SF-36 es válido y confiable en una variedad de grupos de pacientes, incluidos los sobrevivientes de la UCI. Se incluye el EQ-5D-5L, además del SF-36 v2, porque es adecuado para pacientes con falta de atención y fatiga, recomendado para uso en sobrevivientes de la UCI. El estado funcional físico se medirá utilizando las actividades de la vida diaria (ADL) de Katz y las ADL instrumentales de Lawton (IADL). Para mejorar la retención, se realizará una llamada a los participantes a los 3 meses para actualizar la información de contacto y actuar como un recordatorio de las próximas evaluaciones de seguimiento que se completarán a los 6 meses.

Hipótesis general: En comparación con recibir una dosis más baja de proteína/aminoácidos, la administración de una dosis más alta de proteína/aminoácidos (consecuencia de tener una prescripción más alta) a pacientes críticos de alto riesgo nutricional se asociará con una mayor masa muscular , supervivencia mejorada y una tasa de recuperación más rápida.