EFFORT Trial og EFFORT Outcomes Sub-studien (EFFORT-Outcomes)

EFFORT Outcomes er en delstudie av foreldreinnsatsen; en multisenter, pragmatisk, frivillig-drevet, registerbasert, randomisert, klinisk studie av 4000 ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper: en vanlig pleieresept (≤1,2 g/kg/d) eller en høyere resept (≥2,2 g/kg/d) protein. Bortsett fra proteinmengden pasienten er randomisert til, vil resten av behandlingen som gis til randomiserte pasienter være etter ICU-leverandørers skjønn. I begge gruppene vil målene nås gjennom en hvilken som helst kombinasjon av enteral ernæring (høyt proteininnhold i høy gruppe hvis tilgjengelig), proteintilskudd og parenteral ernæring eller kun aminosyrer (som klinisk tilgjengelig). Den eneste forskjellen mellom de 2 gruppene er proteinmålene som er satt. Tilsvarende innsats bør brukes i begge grupper for å oppnå minst 80 % av disse målene. Resten av behandlingen som gis til kvalifiserte pasienter vil være etter ICU-leverandørers skjønn.

Hos pasienter inkludert i OUTCOMES-delstudien vil vi teste pasientens funksjonelle restitusjon og langsiktige livskvalitet. Pasienter vil gjennomgå de amerikanske tiltakene ved baseline (innen 24 timer etter randomisering, 10 dager etter randomisering (hvis fortsatt på sykehus) og rett før sykehusutskrivning. I tilfelle utskrivning fra sykehus er før dag 10, vil ikke dag 10-tiltaket bli utført. For å sikre standardisering og kvalitet i tiltakene har vi laget opplæringsmateriell av høy kvalitet og vil få amerikanske filmer sendt sentralt for å abstrahere alle målinger. I de første 10 pasientene som er registrert i den amerikanske delstudien, vil deltakende nettsteder gjennomføre en innkjøringsfase hvor de innsendte dataene vil bli evaluert for kvalitet og pålitelighet (både intra- og inter-rater-pålitelighet) for å sikre at påfølgende tiltak er av høy kvalitet . Ernæringsmessige og kliniske data for disse pasientene vil bli inkludert i den overordnede EFFORT-studien, men de amerikanske målene kan utelates hvis kvaliteten er dårlig.

Utforskeren har stilt følgende forskningsspørsmål:

Primært resultat av RESULTAT Delstudiet

Det primære resultatet vil være gangavstanden oppnådd under en 6-minutters gangtest (6MWT) målt ved utskrivning fra sykehus. Implementering av testen vil være basert på 2014 ATS-standardene, med tilpasning, etter behov, for pasientomgivelser og ICU-overlevende befolkningen. 6MWT er et pålitelig, gyldig, responsivt mål på fysisk funksjon for overlevende av akutt respirasjonssvikt.

Sekundære tiltak for denne OUTCOMES-delstudien vil inkludere;

1. Total styrke ved hjelp av Medical Research Council (MRC) sum-score evaluert via standardisert "manuell muskeltesting" med hver av 12 muskelgrupper vurdert ved hjelp av en 6-punkts MRC-skala og summert til en total score (område: 0-60).
2. Quadriceps kraft, via håndholdt dynamometri (HHD) for begge nedre ekstremiteter. Hver av dem vil bli skåret etter et gjennomsnitt av resultatene fra 3 forsøk.
3. Distal styrke målt via isometrisk håndtaksstyrke via et hydraulisk hånddynamometer utført bilateralt i henhold til American Society of Hand Therapists retningslinjer og evaluert ved bruk av normale verdier.
4. Short Physical Performance Battery (SPPB) som måler balanse, ganghastighet og stigning fra stol
5. Functional Status Score for ICU (FSS-ICU), som er en 5-element, 35-punkts vurdering av sengemobilitet, forflytninger og ambulasjon. designet for ICU-pasienter, og ble designet og validert spesifikt hos ICU-pasienter evaluert 8-punkts FIM-responsskala (Functional Independence Measure) brukt gjennom rehabiliteringsvurderinger, og reagerer på endringer under restitusjon for ICU-pasienter.

Til slutt vil utfall etter sykehusutskrivning bli vurdert via 6 måneders telefonbasert oppfølging. Helserelatert livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av SF-36 versjon 2 (SF-36 v2) og EQ-5D-5L. SF-36 er gyldig og pålitelig på tvers av en rekke pasientgrupper, inkludert ICU-overlevende. EQ-5D-5L er inkludert, i tillegg til SF-36 v2, fordi den er egnet for pasienter med uoppmerksomhet og tretthet, anbefalt for bruk hos overlevende på intensivavdelingen. Fysisk funksjonell status vil bli målt ved hjelp av Katz aktiviteter i dagliglivet (ADL) og Lawtons instrumentelle ADL (IADL). For å forbedre oppbevaringen vil det bli ringt deltakerne etter 3 måneder for å oppdatere kontaktinformasjon og fungere som en påminnelse om kommende oppfølgingsvurderinger som skal fullføres ved 6-måneders tidspunkt.

Overordnet hypotese: Sammenlignet med å få en lavere dose protein/aminosyrer, vil administrering av en høyere dose protein/aminosyrer (en konsekvens av å ha en høyere resept) til ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter være assosiert med større muskelmasse , forbedret overlevelse og raskere utvinningshastighet.