外傷性手を負傷した患者のための超音波皮下瘢痕スコアリングシステム
2024年7月16日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
超音波検査による皮下瘢痕スコアリングシステムの開発と外傷性手を負傷した患者の手機能との関連
この研究は、超音波検査による客観的な瘢痕スコアリングシステムを開発し、それを臨床で使用することを試みることを目的としています。
この研究は 2 つの部分に分かれていました。 研究の最初の部分は観察研究デザインです。 瘢痕スコアリングシステムが開発され、その検査-再検査の信頼性と基準に関連した妥当性がこの部分でテストされます。
2 番目の部分も観察研究デザインです。 外傷性損傷患者に対するシステムの臨床応用は第 2 部で行われます。 この瘢痕スコアリング システムの結果は、手の機能の測定値と相関しています。 さらに、定期的なリハビリテーション中にすべての傷跡を 1 か月以内に 3 回記録し、変化を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- 電話番号：5908 886-62353535
- メール：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手の外傷を負った患者は、国立成功大学病院のリハビリテーション科から募集されます。
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 外傷性手の損傷（手首関節から遠位で8週間を超え、1年以内）
- 能動運動と抵抗活動が可能
- 実験への理解と協力
除外基準:
- 火傷を負った
- 末梢神経に障害があり、運動に影響を与える
- 他の中枢神経障害との組み合わせ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康グループ
|
このグループには介入しない
|
|
手の怪我グループ
|
このグループには介入しない
|
|
医師 ; 医療従事者
整形外科、リハビリテーション、手の解剖学、筋骨格系超音波検査などを専門とする臨床医療従事者
|
このグループには介入しない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査プラットフォーム - Healthy Group - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 日後
|
超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、健康な成人の利き手から画像を収集します。
これらのデータは、システムのテストと再テストの信頼性をテストするために、健康なグループで 2 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 日後
|
|
超音波検査プラットフォーム - 健康グループ - ベースラインから 2 日後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 日後
|
超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、健康な成人の利き手から画像を収集します。
これらのデータは、システムのテストと再テストの信頼性をテストするために、健康なグループで 2 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 日後
|
|
超音波検査プラットフォーム - Hand Injuries Group - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
超音波検査プラットフォーム - Hand Injuries Group - ベースラインから 2 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
超音波検査プラットフォーム - Hand Injuries Group - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
ゴニオメーター - 手の怪我グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
ゴニオメーターは、影響を受けた指と影響を受けた指の可動域（ROM）を測定するために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
ゴニオメーター - 手の損傷グループ - ベースラインから 2 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
ゴニオメーターは、影響を受けた指と影響を受けた指の可動域（ROM）を測定するために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
ゴニオメーター - 手の損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
ゴニオメーターは、影響を受けた指と影響を受けた指の可動域（ROM）を測定するために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
力センサー - Hand Injuries Group - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
力センサーを使用して、影響を受けた指と影響を受けていない指の 1 桁の力のデータを収集します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
力センサー - 手損傷グループ - ベースラインから 2 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
力センサーを使用して、影響を受けた指と影響を受けていない指の 1 桁の力のデータを収集します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
力センサー - 手損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
力センサーを使用して、影響を受けた指と影響を受けていない指の 1 桁の力のデータを収集します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
ハンドダイナモメーター - 手損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
ハンドダイナモメーターを使用して握力とつまむ力を測定します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
ハンドダイナモメーター - 手損傷グループ - ベースラインから 2 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
ハンドダイナモメーターを使用して握力とつまむ力を測定します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
ハンドダイナモメーター - 手損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
ハンドダイナモメーターを使用して握力とつまむ力を測定します。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
パデューペグボードテスト - Hand Injuries Group - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
パデューペグボードテストは、片手操作と両手操作と手の器用さをテストするために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
パデューペグボードテスト - 手損傷グループ - ベースラインから 2 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
パデューペグボードテストは、片手操作と両手操作と手の器用さをテストするために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
パデューペグボードテスト - 手損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
パデューペグボードテストは、片手操作と両手操作と手の器用さをテストするために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
腕、肩、手の障害 - 手損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
腕、肩、手の障害 (DASH) はアンケートであり、障害を評価し、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
腕、肩、手の障害 - 手の損傷グループ - ベースラインから 2 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
腕、肩、手の障害 (DASH) はアンケートであり、障害を評価し、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
腕、肩、手の障害 - 手の損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
腕、肩、手の障害 (DASH) はアンケートであり、障害を評価し、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
|
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
|
|
超音波検査プラットフォーム - 医療専門家 - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 週間以内
|
画像の収集には、超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードが使用されます。
医療専門家はユーザーとして、ファントムまたは手の組織から画像を収集します。
これらのデータは、システムのテスト再テストの信頼性とさまざまな経験レベルの影響をテストするために、医療専門家グループで最大 2 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 1 週間以内
|
|
超音波検査プラットフォーム - 医療専門家 - ベースラインから 1 週間以内
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 週間以内
|
画像の収集には、超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードが使用されます。
医療専門家はユーザーとして、ファントムまたは手の組織から画像を収集します。
これらのデータは、システムのテスト再テストの信頼性とさまざまな経験レベルの影響をテストするために、医療専門家グループで最大 2 回収集されます。
|
ベースライン、ベースラインから 1 週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (推定)
2024年11月26日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。