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Ultraschall-System zur subkutanen Narbenbewertung für traumatisch handverletzte Patienten

31. Januar 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Entwicklung eines Systems zur Bewertung subkutaner Narben mittels Ultraschall und dessen Zusammenhang mit der Handfunktion bei Patienten mit traumatischen Handverletzungen

Diese Studie zielt darauf ab, ein objektives Narbenbewertungssystem mittels Ultraschall zu entwickeln und zu versuchen, es auf die klinische Anwendung anzuwenden.

Diese Studie war in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil der Studie ist ein Beobachtungsstudiendesign. In diesem Teil wird das Narbenbewertungssystem entwickelt und seine Test-Retest-Zuverlässigkeit und kriterienbezogene Validität getestet.

Der zweite Teil ist ebenfalls ein Beobachtungsstudiendesign. Im zweiten Teil wird die klinische Anwendung des Systems bei traumatisch verletzten Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Narbenbewertungssystems werden mit Handfunktionsmessungen korreliert. Darüber hinaus wird jede Narbe innerhalb eines Monats im Rahmen der routinemäßigen Rehabilitation dreimal erfasst, um die Veränderung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischen Handverletzungen werden aus der Rehabilitationsabteilung des National Cheng Kung University Hospital rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt
  • Traumatische Handverletzung (distal vom Handgelenk über 8 Wochen und innerhalb eines Jahres)
  • Kann aktive Bewegungen und Widerstandsaktivitäten ausführen
  • Verstehen und kooperieren Sie beim Experiment

Ausschlusskriterien:

  • Durch Verbrennung verletzt
  • Sie haben eine Beeinträchtigung des peripheren Nervs und beeinträchtigen die Bewegung
  • Kombiniert mit anderen zentralen Nervendefiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Gruppe
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention in dieser Gruppe
Gruppe für Handverletzungen
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention in dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallplattform – Gesunde Gruppe – Baseline
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach Baseline
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von der dominanten Hand gesunder Erwachsener zu sammeln. Diese Daten werden zweimal in einer gesunden Gruppe erfasst, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Systems zu testen.
Baseline, 2 Tage nach Baseline
Ultraschallplattform – Gesunde Gruppe – 2 Tage nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach Baseline
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von der dominanten Hand gesunder Erwachsener zu sammeln. Diese Daten werden zweimal in einer gesunden Gruppe erfasst, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Systems zu testen.
Baseline, 2 Tage nach Baseline
Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe – Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Goniometer – Handverletzungsgruppe – Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und betroffenen Fingers gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Goniometer – Handverletzungsgruppe – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und betroffenen Fingers gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Goniometer – Handverletzungsgruppe – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und betroffenen Fingers gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Kraftsensoren – Handverletzungsgruppe – Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ein Kraftsensor wird verwendet, um die einstelligen Kraftdaten im betroffenen und nicht betroffenen Finger zu erfassen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Kraftsensoren – Handverletzungsgruppe – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ein Kraftsensor wird verwendet, um die einstelligen Kraftdaten im betroffenen und nicht betroffenen Finger zu erfassen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Kraftsensoren – Handverletzungsgruppe – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ein Kraftsensor wird verwendet, um die einstelligen Kraftdaten im betroffenen und nicht betroffenen Finger zu erfassen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Handdynamometer – Handverletzungsgruppe – Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Handdynamometer werden die Griffstärke und die Klemmkraft gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Handdynamometer – Handverletzungsgruppe – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Handdynamometer werden die Griffstärke und die Klemmkraft gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Handdynamometer – Handverletzungsgruppe – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Handdynamometer werden die Griffstärke und die Klemmkraft gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Purdue-Pegboard-Test – Handverletzungsgruppe – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Der Purdue-Pegboard-Test wird verwendet, um die unimanuelle und bimanuelle Manipulation im Vergleich zur Handgeschicklichkeit zu testen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Purdue-Steckbretttest – Handverletzungsgruppe – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Der Purdue-Pegboard-Test wird verwendet, um die unimanuelle und bimanuelle Manipulation im Vergleich zur Handgeschicklichkeit zu testen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Purdue-Steckbretttest – Handverletzungsgruppe – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Der Purdue-Pegboard-Test wird verwendet, um die unimanuelle und bimanuelle Manipulation im Vergleich zur Handgeschicklichkeit zu testen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand – Gruppe Handverletzungen – Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Bewertung von Störungen und zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten sowie zur Überwachung von Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit verwendet wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – Gruppe Handverletzungen – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Bewertung von Störungen und zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten sowie zur Überwachung von Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit verwendet wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – Gruppe Handverletzungen – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Bewertung von Störungen und zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten sowie zur Überwachung von Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit verwendet wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-109-425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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