甲状腺機能亢進症の最適な治療と監視のための安静時心拍数モニタリング (PULSAR)
2023年10月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
研究者は、手首に装着したフィットネストラッカーによる継続的な心拍数モニタリングが、バセドウ病に苦しむ患者の治療と監視に役立つかどうかを調査したいと考えています。私たちの研究プロジェクトの目的は 2 つあります。甲状腺機能亢進症の治療中のホルモン測定の潜在的な代替としての継続的な心拍数モニタリング。
第二に、抗甲状腺薬の中止後に再発を早期に発見するためのツールとして、継続的な心拍数モニタリングを使用すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗甲状腺薬治療開始時および中止後のバセドウ病患者
説明
包含基準:
すべての参加者:
- BMI 17～35kg/m2
- -バセドウ病の診断（次の基準のいずれかに一致する：TRAbの上昇および/または超音波検査およびバセドウ病と一致する機能画像）
- スマートフォンの所持で
- ウェアラブル デバイスを使用でき、生体認証データを定期的にアップロードする意思がある
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
グループ「治療」：
- TSH < 0.2 mIU/l および
- fT4 > 25 pM または fT3 > 8 pM
- ATD を計画、プロプラノロールによる追加治療を許可
グループ「監視」:
- 0.3～4.5mlU/lの基準範囲内のTSH
- ATD の中止は、今後 2 ～ 4 週間以内に予定されています
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症の対症療法（プロプラノロール）以外の理由でのベータ遮断薬またはベラパミル型カルシウム拮抗薬による慢性治療
- アミオダロンによる治療
- 連続刺激のペースメーカー。
- 重篤な併発疾患：慢性心不全、肝硬変、腎不全、活動性がん
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- ニッケルまたはシリコンにアレルギーがある
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ治療
バセドウ病による甲状腺機能亢進症と新たに診断された患者で、抗甲状腺薬による治療が計画されている場合。
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手首に装着したフィットネストラッカーによる継続的な心拍数モニタリング
他の名前：
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グループ監視
-抗甲状腺療法の中止が計画されているバセドウ病に罹患している患者。
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手首に装着したフィットネストラッカーによる継続的な心拍数モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の心拍数
時間枠：4ヶ月
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抗甲状腺薬による治療中および治療後の患者の甲状腺ホルモンレベルに関連するfitnesstrackerによる連続安静時心拍数測定。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2023年3月21日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。