Leposykkeen seuranta kilpirauhasen liikatoiminnan optimaaliseen hoitoon ja seurantaan (PULSAR)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkijat haluavat selvittää, voiko jatkuva sykemittaus ranteessa pidettävällä fitnesstrackerilla olla hyödyllinen Gravesin taudista kärsivien potilaiden hoidossa ja seurannassa. Tutkimusprojektillamme on kaksi tavoitetta: Ensinnäkin arvioida sykkeen käyttöä jatkuva sykkeen seuranta mahdollisena korvikkeena hormonimittauksille kilpirauhasen liikatoiminnan hoidon aikana.
Toiseksi käyttää jatkuvaa sykkeen seurantaa työkaluna uusiutumisen havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Gravesin tauti kilpirauhaslääkehoidon alussa ja lopettamisen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- BMI 17-35 kg/m2
- Gravesin taudin diagnoosi (vastaa yhtä seuraavista kriteereistä: kohonnut TRAb ja/tai ultraääni ja Gravesin taudin mukainen toiminnallinen kuvantaminen)
- Älypuhelimen hallussa
- Osaavat käyttää puettavaa laitetta ja ovat valmiita lataamaan biometrisiä tietojaan säännöllisesti
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Ryhmä "hoito":
- TSH < 0,2 mIU/l ja
- fT4 > 25 pM tai fT3 > 8 pM
- Suunniteltu ATD, lisähoito propranololilla sallittu
Ryhmä "valvonta":
- TSH on vertailualueella 0,3-4,5 mlU/l
- ATD on tarkoitus lopettaa seuraavan 2-4 viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hoito beetasalpaajalla tai verapamiilityyppisellä kalsiumin salpaajalla muusta syystä kuin kilpirauhasen liikatoiminnan oireenmukaisesta hoidosta (propranololi)
- Hoito amiodaronilla
- Tahdistin jatkuvalla stimulaatiolla.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet: krooninen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen syöpä
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Allerginen nikkelille tai silikonille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmähoito
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin taudista johtuva kilpirauhasen liikatoiminta, jos kilpirauhasen vastainen lääkehoito on suunniteltu.
|
Jatkuva sykemittaus ranteessa käytettävällä fitnesstrackerilla
Muut nimet:
|
|
Ryhmävalvonta
Gravesin tautia sairastavat potilaat, joille suunnitellaan kilpirauhasen vastaisen hoidon lopettamista.
|
Jatkuva sykemittaus ranteessa käytettävällä fitnesstrackerilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leposyke
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
jatkuva leposykkeen mittaus Fitnessstrackerilla suhteessa kilpirauhashormonitasoihin potilailla kilpirauhaslääkkeiden hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Gravesin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2021-00422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .