Monitorización de la frecuencia cardíaca en reposo para optimizar el tratamiento y la vigilancia del hipertiroidismo (PULSAR)
30 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Los investigadores quieren investigar si la monitorización continua de la frecuencia cardíaca con un rastreador de actividad física que se lleva en la muñeca puede ser útil en el tratamiento y la vigilancia de los pacientes que padecen la enfermedad de Graves. El objetivo de nuestro proyecto de investigación es doble: en primer lugar, evaluar el uso de monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca como un sustituto potencial de las mediciones hormonales durante el tratamiento del hipertiroidismo.
En segundo lugar, utilizar la monitorización continua de la frecuencia cardíaca como herramienta para la detección precoz de recaídas tras la suspensión de los fármacos antitiroideos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Graves al inicio y después de la interrupción del tratamiento con fármacos antitiroideos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- IMC 17 a 35 kg/m2
- Diagnóstico de enfermedad de Graves (que coincida con uno de los siguientes criterios: TRAb elevado y/o ecografía e imágenes funcionales compatibles con la enfermedad de Graves)
- En posesión de un teléfono inteligente
- Capaz de usar un dispositivo portátil y dispuesto a cargar regularmente sus datos biométricos
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Grupo "tratamiento":
- TSH < 0,2 mUI/l y
- fT4 > 25 p. m. o fT3 > 8 p. m.
- ATD planificada, se permite tratamiento adicional con propranolol
Grupo "vigilancia":
- TSH dentro del rango de referencia entre 0,3 y 4,5 mlU/l
- El cese de ATD está planificado dentro de las próximas 2 a 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico con bloqueadores beta o antagonistas del calcio tipo verapamilo por otro motivo que no sea el tratamiento sintomático del hipertiroidismo (propranolol)
- Tratamiento con amiodarona
- Marcapasos con estimulación continua.
- Enfermedades graves concomitantes: insuficiencia cardíaca crónica, cirrosis hepática, insuficiencia renal, cáncer activo
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Alérgico al níquel o silicona.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de grupo
Pacientes con hipertiroidismo recién diagnosticado debido a la enfermedad de Graves, si se planea un tratamiento con medicamentos antitiroideos.
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Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca con un rastreador de ejercicios que se lleva en la muñeca
Otros nombres:
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|
Vigilancia de grupo
Pacientes que padezcan la enfermedad de Graves en los que esté prevista la interrupción del tratamiento antitiroideo.
|
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca con un rastreador de ejercicios que se lleva en la muñeca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: cuatro meses
|
medición continua de la frecuencia cardíaca en reposo con fitnesstracker en relación con los niveles de hormona tiroidea en pacientes durante y después del tratamiento con fármacos antitiroideos.
|
cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2021-00422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .