Monitorování klidové srdeční frekvence pro optimalizovanou léčbu a sledování hypertyreózy (PULSAR)
30. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda kontinuální monitorování srdeční frekvence pomocí fitness trackeru na zápěstí může být užitečné při léčbě a sledování pacientů trpících Gravesovou chorobou. Cíl našeho výzkumného projektu je dvojí: Za prvé, vyhodnotit použití kontinuální monitorování srdeční frekvence jako potenciální náhrada za měření hormonů během léčby hypertyreózy.
Za druhé, používat kontinuální monitorování srdeční frekvence jako nástroj pro včasnou detekci relapsu po vysazení antityreoidálních léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Gravesovou chorobou na začátku a po ukončení léčby antithyreoidálními léky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- BMI 17 až 35 kg/m2
- Diagnóza Gravesovy choroby (odpovídající jednomu z následujících kritérií: zvýšená hladina TRAb a/nebo ultrasonografie a funkční zobrazení v souladu s Gravesovou chorobou)
- Vlastnit chytrý telefon
- Schopní používat nositelné zařízení a ochotni pravidelně nahrávat svá biometrická data
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Skupinová "léčba":
- TSH < 0,2 mIU/l a
- fT4 > 25 pM nebo fT3 > 8 pM
- ATD plánováno, doplňková léčba propranololem povolena
Skupina "sledování":
- TSH v referenčním rozmezí mezi 0,3 a 4,5 mlU/l
- Ukončení ATD je plánováno během následujících 2-4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Chronická léčba betablokátory nebo antagonisty vápníku verapamilového typu z jiného důvodu, než je symptomatická léčba hypertyreózy (propranolol)
- Léčba amiodaronem
- Kardiostimulátor s nepřetržitou stimulací.
- Těžká doprovodná onemocnění: chronické srdeční selhání, cirhóza jater, selhání ledvin, aktivní rakovina
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Alergické na nikl nebo silikon
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupinová léčba
Pacienti s nově diagnostikovanou hypertyreózou způsobenou Gravesovou chorobou, pokud je plánována léčba proti štítné žláze.
|
Nepřetržité sledování tepové frekvence pomocí fitnesstrackeru na zápěstí
Ostatní jména:
|
|
Skupinový dohled
Pacienti s Gravesovou chorobou, u kterých je plánováno přerušení antithyreoidální terapie.
|
Nepřetržité sledování tepové frekvence pomocí fitnesstrackeru na zápěstí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidová tepová frekvence
Časové okno: čtyři měsíce
|
kontinuální měření tepové frekvence v klidu pomocí fitnesstrackeru ve vztahu k hladinám hormonů štítné žlázy u pacientů během a po léčbě antithyroidními léky.
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2021-00422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .