Hvilepulsovervågning for optimeret behandling og overvågning af hyperthyroidisme (PULSAR)
30. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Efterforskerne ønsker at undersøge, om en kontinuerlig pulsmåling med en håndledsbåret fitnesstracker kan være nyttig i behandlingen og overvågningen af patienter, der lider af Graves' sygdom. Målet med vores forskningsprojekt er todelt: For det første at evaluere brugen af kontinuerlig pulsmåling som en potentiel erstatning for hormonmålinger under behandling af hyperthyroidisme.
For det andet at bruge kontinuerlig pulsmåling som et værktøj til tidlig opdagelse af tilbagefald efter seponering af antithyroidmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Graves' sygdom i begyndelsen og efter ophør af anti-thyreoideabehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- BMI 17 til 35 kg/m2
- Diagnose af Graves' sygdom (der matcher et af følgende kriterier: forhøjet TRAb og/eller ultralyd og funktionel billeddannelse i overensstemmelse med Graves' sygdom)
- I besiddelse af en smartphone
- Kan bruge en bærbar enhed og er villig til regelmæssigt at uploade deres biometriske data
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
Gruppe "behandling":
- TSH < 0,2 mIU/l og
- fT4 > 25 pM eller fT3 > 8 pM
- ATD planlagt, yderligere behandling med propranolol tilladt
Gruppe "overvågning":
- TSH inden for referenceområdet mellem 0,3 og 4,5 mlU/l
- Ophør af ATD er planlagt inden for de næste 2-4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk behandling med betablokker eller verapamil-type calciumantagonist af anden grund end symptomatisk behandling af hyperthyroidisme (propranolol)
- Behandling med amiodaron
- Pacemaker med kontinuerlig stimulering.
- Alvorlige samtidige sygdomme: kronisk hjertesvigt, levercirrhose, nyresvigt, aktiv cancer
- Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
- Allergisk over for nikkel eller silikone
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppebehandling
Patienter med nydiagnosticeret hyperthyroidisme på grund af Graves' sygdom, hvis anti-thyreoideabehandling er planlagt.
|
Kontinuerlig pulsmåling med en håndledsbåret fitnesstracker
Andre navne:
|
|
Gruppeovervågning
Patienter, der lider af Graves' sygdom, hvor seponering af anti-thyreoideabehandlingen er planlagt.
|
Kontinuerlig pulsmåling med en håndledsbåret fitnesstracker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilepuls
Tidsramme: fire måneder
|
kontinuerlig hvilepulsmåling med fitnesstracker i forhold til thyreoideahormonniveauerne hos patienter under og efter behandling med anti-thyreoidea-lægemidler.
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2021-00422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .