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Überwachung der Ruheherzfrequenz zur optimierten Behandlung und Überwachung von Hyperthyreose (PULSAR)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die Forscher wollen untersuchen, ob eine kontinuierliche Herzfrequenzmessung mit einem am Handgelenk getragenen Fitnesstracker bei der Behandlung und Überwachung von Morbus Basedow-Patienten sinnvoll sein kann kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung als möglicher Ersatz für Hormonmessungen während der Behandlung von Hyperthyreose. Zweitens, die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz als Instrument zur Früherkennung eines Rückfalls nach Absetzen von Thyreostatika zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Basedow zu Beginn und nach Beendigung einer Behandlung mit Thyreostatika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • BMI 17 bis 35 kg/m2
  • Diagnose der Basedow-Krankheit (entspricht einem der folgenden Kriterien: erhöhter TRAK und/oder Ultraschall und funktionelle Bildgebung im Einklang mit der Basedow-Krankheit)
  • Im Besitz eines Smartphones
  • In der Lage, ein tragbares Gerät zu verwenden und bereit, ihre biometrischen Daten regelmäßig hochzuladen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)

Gruppe "Behandlung":

  • TSH < 0,2 mIE/l und
  • fT4 > 25 Uhr oder fT3 > 20 Uhr
  • ATD geplant, zusätzliche Behandlung mit Propranolol erlaubt

Gruppe "Überwachung":

  • TSH im Referenzbereich zwischen 0,3 und 4,5 mlU/l
  • Das Absetzen von ATD ist innerhalb der nächsten 2-4 Wochen geplant

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Behandlung mit Betablockern oder Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ aus anderen Gründen als der symptomatischen Behandlung einer Hyperthyreose (Propranolol)
  • Behandlung mit Amiodaron
  • Schrittmacher mit kontinuierlicher Stimulation.
  • Schwere Begleiterkrankungen: chronische Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Nierenversagen, aktiver Krebs
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Allergisch gegen Nickel oder Silikon
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenbehandlung
Patienten mit neu diagnostizierter Hyperthyreose aufgrund von Morbus Basedow, wenn eine medikamentöse Behandlung mit Schilddrüsenhormonen geplant ist.
Diagnosetest: Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz
Kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung mit einem am Handgelenk getragenen Fitnesstracker
Andere Namen:
  • Regelmäßige Messungen der Schilddrüsenhormonspiegel
Gruppenüberwachung
Patienten mit Morbus Basedow, bei denen ein Absetzen der thyreostatischen Therapie geplant ist.
Diagnosetest: Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz
Kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung mit einem am Handgelenk getragenen Fitnesstracker
Andere Namen:
  • Regelmäßige Messungen der Schilddrüsenhormonspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhepuls
Zeitfenster: vier Monate
Kontinuierliche Messung der Ruheherzfrequenz mit Fitnesstracker in Bezug auf den Schilddrüsenhormonspiegel bei Patienten während und nach der Behandlung mit Thyreostatika.
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2021-00422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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