Hartslagmeting in rust voor optimale behandeling en bewaking van hyperthyreoïdie (PULSAR)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De onderzoekers willen onderzoeken of een continue hartslagmeting met een fitnesstracker die om de pols wordt gedragen nuttig kan zijn bij de behandeling en bewaking van patiënten met de ziekte van Graves. Het doel van ons onderzoeksproject is tweeledig: Ten eerste, het evalueren van het gebruik van continue hartslagmeting als mogelijke vervanging voor hormoonmetingen tijdens de behandeling van hyperthyreoïdie.
Ten tweede, om continue hartslagmeting te gebruiken als hulpmiddel voor vroege detectie van terugval na stopzetting van antithyroid-geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Graves bij het begin en na stopzetting van de behandeling met schildklierremmers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- BMI 17 tot 35 kg/m2
- Diagnose van de ziekte van Graves (overeenkomend met een van de volgende criteria: verhoogde TRAb en/of echografie en functionele beeldvorming consistent met de ziekte van Graves)
- In het bezit van een smartphone
- In staat om een draagbaar apparaat te gebruiken en bereid om regelmatig hun biometrische gegevens te uploaden
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
Groep "behandeling":
- TSH < 0,2 mIU/l en
- fT4 > 25 uur of fT3 > 20 uur
- ATD gepland, aanvullende behandeling met propranolol toegestaan
Groep "toezicht":
- TSH binnen het referentiebereik tussen 0,3 en 4,5 mlU/l
- Stopzetting van ATD is gepland binnen de komende 2-4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Chronische behandeling met bètablokker of verapamil-type calciumantagonist om een andere reden dan symptomatische behandeling van hyperthyreoïdie (propranolol)
- Behandeling met amiodaron
- Pacemaker met continue stimulatie.
- Ernstige bijkomende ziekten: chronisch hartfalen, levercirrose, nierfalen, actieve kanker
- Misbruik van alcohol of illegale drugs
- Allergisch voor nikkel of siliconen
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepsbehandeling
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hyperthyreoïdie als gevolg van de ziekte van Graves, als behandeling met antischildkliermedicatie is gepland.
|
Continue hartslagmeting met een fitnesstracker die om de pols wordt gedragen
Andere namen:
|
|
Groepsbewaking
Patiënten die lijden aan de ziekte van Graves bij wie stopzetting van de schildklierremmende therapie gepland is.
|
Continue hartslagmeting met een fitnesstracker die om de pols wordt gedragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rustende hartslag
Tijdsspanne: vier maanden
|
continue hartslagmeting in rust met fitnesstracker in relatie tot de schildklierhormoonspiegels bij patiënten tijdens en na behandeling met schildklierremmers.
|
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2021-00422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .