Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilepulsovervåking for optimalisert behandling og overvåking av hypertyreose (PULSAR)

30. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Etterforskerne ønsker å undersøke om en kontinuerlig pulsmåling med en håndleddsbåret fitnesstracker kan være nyttig i behandling og overvåking av pasienter som lider av Graves sykdom. Målet med vårt forskningsprosjekt er todelt: For det første å evaluere bruken av kontinuerlig hjertefrekvensovervåking som en potensiell erstatning for hormonmålinger under behandling av hypertyreose. For det andre å bruke kontinuerlig pulsmåling som et verktøy for tidlig oppdagelse av tilbakefall etter seponering av antithyreoideamedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Graves sykdom i begynnelsen og etter opphør av anti-thyreoideabehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • BMI 17 til 35 kg/m2
  • Diagnose av Graves' sykdom (som samsvarer med ett av følgende kriterier: forhøyet TRAb og/eller ultralyd og funksjonell bildediagnostikk forenlig med Graves' sykdom)
  • I besittelse av en smarttelefon
  • Kunne bruke en bærbar enhet og er villig til å laste opp biometriske data regelmessig
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)

Gruppe "behandling":

  • TSH < 0,2 mIU/l og
  • fT4 > 25 pM eller fT3 > 8 pM
  • ATD planlagt, tilleggsbehandling med propranolol tillatt

Gruppe "overvåking":

  • TSH innenfor referanseområdet mellom 0,3 og 4,5 mlU/l
  • Seponering av ATD planlegges i løpet av de neste 2-4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk behandling med betablokker eller verapamil-type kalsiumantagonist av andre grunner enn symptomatisk behandling av hypertyreose (propranolol)
  • Behandling med amiodaron
  • Pacemaker med kontinuerlig stimulering.
  • Alvorlige samtidige sykdommer: kronisk hjertesvikt, levercirrhose, nyresvikt, aktiv kreft
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Allergisk mot nikkel eller silikon
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppebehandling
Pasienter med nydiagnostisert hypertyreose på grunn av Graves sykdom, dersom anti-thyreoideabehandling er planlagt.
Diagnostisk test: Kontinuerlig pulsovervåking
Kontinuerlig pulsmåling med en håndleddsslitt fitnesstracker
Andre navn:
  • Regelmessige målinger av skjoldbruskhormonnivåer
Gruppeovervåking
Pasienter som lider av Graves' sykdom der det er planlagt seponering av anti-thyreoideabehandlingen.
Diagnostisk test: Kontinuerlig pulsovervåking
Kontinuerlig pulsmåling med en håndleddsslitt fitnesstracker
Andre navn:
  • Regelmessige målinger av skjoldbruskhormonnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvilepuls
Tidsramme: fire måneder
kontinuerlig hvilepulsmåling med fitnesstracker i forhold til thyreoideahormonnivåene hos pasienter under og etter behandling med anti-thyreoideamedisiner.
fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2021-00422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere