Monitoramento da frequência cardíaca em repouso para tratamento otimizado e vigilância do hipertireoidismo (PULSAR)
30 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Os investigadores querem investigar se um monitoramento contínuo da frequência cardíaca com um rastreador de pulso pode ser útil no tratamento e vigilância de pacientes que sofrem da doença de Graves. O objetivo de nosso projeto de pesquisa é duplo: primeiro, avaliar o uso de monitoramento contínuo da frequência cardíaca como um substituto potencial para medições hormonais durante o tratamento do hipertireoidismo.
Em segundo lugar, usar o monitoramento contínuo da frequência cardíaca como uma ferramenta para detecção precoce de recaída após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Graves no início e após o término do tratamento medicamentoso antitireoidiano
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- IMC 17 a 35 kg/m2
- Diagnóstico de doença de Graves (compatível com um dos seguintes critérios: TRAb elevado e/ou ultrassonografia e imagem funcional compatível com doença de Graves)
- De posse de um smartphone
- Capaz de usar um dispositivo vestível e disposto a fazer upload regularmente de seus dados biométricos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Grupo "tratamento":
- TSH < 0,2 mIU/l e
- fT4 > 25 pm ou fT3 > 8 pm
- ATD planejada, tratamento adicional com propranolol permitido
Grupo "vigilância":
- TSH dentro da faixa de referência entre 0,3 e 4,5 mlU/l
- A cessação da ATD está planejada para as próximas 2-4 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento crônico com betabloqueador ou antagonista de cálcio do tipo verapamil por outro motivo que não o tratamento sintomático do hipertireoidismo (propranolol)
- Tratamento com amiodarona
- Marcapasso com estimulação contínua.
- Doenças concomitantes graves: insuficiência cardíaca crônica, cirrose hepática, insuficiência renal, câncer ativo
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Alérgico a níquel ou silicone
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento em grupo
Pacientes com hipertireoidismo recém-diagnosticado devido à doença de Graves, se o tratamento com drogas antitireoidianas estiver planejado.
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Monitoramento contínuo da frequência cardíaca com um rastreador de fitness usado no pulso
Outros nomes:
|
|
Vigilância de grupo
Doentes com doença de Graves nos quais está planeada a descontinuação da terapêutica antitiroideia.
|
Monitoramento contínuo da frequência cardíaca com um rastreador de fitness usado no pulso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência cardíaca em repouso
Prazo: quatro meses
|
medição contínua da frequência cardíaca em repouso com fitnesstracker em relação aos níveis de hormônio tireoidiano em pacientes durante e após o tratamento com drogas antitireoidianas.
|
quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2021-00422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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