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Surveillance de la fréquence cardiaque au repos pour un traitement et une surveillance optimisés de l'hyperthyroïdie (PULSAR)

30 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les chercheurs veulent étudier si une surveillance continue de la fréquence cardiaque avec un tracker de fitness porté au poignet peut être utile dans le traitement et la surveillance des patients souffrant de la maladie de Basedow. L'objectif de notre projet de recherche est double : premièrement, évaluer l'utilisation de surveillance continue de la fréquence cardiaque comme substitut potentiel aux mesures hormonales pendant le traitement de l'hyperthyroïdie. Deuxièmement, utiliser la surveillance continue de la fréquence cardiaque comme outil de détection précoce des rechutes après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Basedow au début et après l'arrêt du traitement médicamenteux antithyroïdien

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • IMC 17 à 35 kg/m2
  • Diagnostic de la maladie de Basedow (correspondant à l'un des critères suivants : élévation des TRAb et/ou échographie et imagerie fonctionnelle compatibles avec la maladie de Basedow)
  • En possession d'un téléphone intelligent
  • Capable d'utiliser un appareil portable et disposé à télécharger régulièrement ses données biométriques
  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)

Groupe "traitement":

  • TSH < 0,2 mUI/l et
  • fT4 > 25h ou fT3 > 20h
  • ATD prévu, traitement complémentaire au propranolol autorisé

Groupe "surveillance":

  • TSH dans la plage de référence entre 0,3 et 4,5 mlU/l
  • L'arrêt de l'ATD est prévu dans les 2 à 4 prochaines semaines

Critère d'exclusion:

  • Traitement chronique par bêta-bloquant ou antagoniste calcique de type vérapamil pour une raison autre que le traitement symptomatique de l'hyperthyroïdie (propranolol)
  • Traitement à l'amiodarone
  • Stimulateur cardiaque à stimulation continue.
  • Maladies concomitantes graves : insuffisance cardiaque chronique, cirrhose du foie, insuffisance rénale, cancer actif
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites
  • Allergique au nickel ou au silicone
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement de groupe
Patients atteints d'hyperthyroïdie nouvellement diagnostiquée due à la maladie de Graves, si un traitement médicamenteux anti-thyroïdien est prévu.
Test diagnostique: Surveillance continue de la fréquence cardiaque
Surveillance continue de la fréquence cardiaque avec un tracker de fitness porté au poignet
Autres noms:
  • Mesures régulières des niveaux d'hormones thyroïdiennes
Surveillance de groupe
Patients atteints de la maladie de Basedow chez qui l'arrêt du traitement antithyroïdien est prévu.
Test diagnostique: Surveillance continue de la fréquence cardiaque
Surveillance continue de la fréquence cardiaque avec un tracker de fitness porté au poignet
Autres noms:
  • Mesures régulières des niveaux d'hormones thyroïdiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque au repos
Délai: quatre mois
mesure continue de la fréquence cardiaque au repos avec fitnesstracker par rapport aux niveaux d'hormones thyroïdiennes chez les patients pendant et après le traitement avec des médicaments anti-thyroïdiens.
quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2021-00422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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