Monitoraggio della frequenza cardiaca a riposo per il trattamento ottimizzato e la sorveglianza dell'ipertiroidismo (PULSAR)
30 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
I ricercatori vogliono indagare se un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca con un fitness tracker da polso possa essere utile nel trattamento e nella sorveglianza di pazienti affetti da malattia di Graves. Lo scopo del nostro progetto di ricerca è duplice: in primo luogo, valutare l'uso di monitoraggio continuo della frequenza cardiaca come potenziale sostituto delle misurazioni ormonali durante il trattamento dell'ipertiroidismo.
In secondo luogo, utilizzare il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca come strumento per la diagnosi precoce delle ricadute dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Graves all'inizio e dopo l'interruzione del trattamento con farmaci antitiroidei
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- IMC da 17 a 35 kg/m2
- Diagnosi di morbo di Graves (corrispondente a uno dei seguenti criteri: elevata quantità di TRAb e/o ecografia e imaging funzionale coerenti con il morbo di Graves)
- In possesso di uno smartphone
- In grado di utilizzare un dispositivo indossabile e disposto a caricare regolarmente i propri dati biometrici
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
Gruppo "trattamento":
- TSH < 0,2 mUI/l e
- fT4 > 25:00 o fT3 > 20:00
- ATD pianificato, trattamento aggiuntivo con propranololo consentito
Gruppo "sorveglianza":
- TSH nel range di riferimento compreso tra 0,3 e 4,5 mlU/l
- La cessazione dell'ATD è prevista entro le prossime 2-4 settimane
Criteri di esclusione:
- Trattamento cronico con beta-bloccanti o calcioantagonisti di tipo verapamil per motivi diversi dal trattamento sintomatico dell'ipertiroidismo (propranololo)
- Trattamento con amiodarone
- Pacemaker con stimolazione continua.
- Gravi malattie concomitanti: insufficienza cardiaca cronica, cirrosi epatica, insufficienza renale, cancro attivo
- Abuso di alcol o droghe illecite
- Allergico al nichel o al silicone
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento di gruppo
Pazienti con ipertiroidismo di nuova diagnosi dovuto al morbo di Graves, se è previsto un trattamento con farmaci antitiroidei.
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Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca con un fitness tracker da polso
Altri nomi:
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Sorveglianza di gruppo
Pazienti affetti da morbo di Graves per i quali è prevista l'interruzione della terapia antitiroidea.
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Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca con un fitness tracker da polso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: quattro mesi
|
misurazione continua della frequenza cardiaca a riposo con fitness tracker in relazione ai livelli di ormone tiroideo nei pazienti durante e dopo il trattamento con farmaci antitiroidei.
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quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2021-00422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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