Мониторинг сердечного ритма в покое для оптимизации лечения и наблюдения за гипертиреозом (PULSAR)
30 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Исследователи хотят выяснить, может ли непрерывный мониторинг сердечного ритма с помощью надетого на запястье фитнес-трекера быть полезным при лечении и наблюдении за пациентами, страдающими болезнью Грейвса. Цель нашего исследовательского проекта двояка: во-первых, оценить использование непрерывный мониторинг сердечного ритма как потенциальная замена измерениям гормонов во время лечения гипертиреоза.
Во-вторых, использовать непрерывный мониторинг сердечного ритма как средство раннего выявления рецидива после отмены антитиреоидных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Грейвса в начале и после прекращения лечения антитиреоидными препаратами
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- ИМТ от 17 до 35 кг/м2
- Диагноз болезни Грейвса (соответствие одному из следующих критериев: повышенный уровень TRAb и/или УЗИ и функциональная визуализация соответствуют болезни Грейвса)
- При наличии смартфона
- Способен использовать носимое устройство и готов регулярно загружать свои биометрические данные
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
Группа «лечение»:
- ТТГ < 0,2 мМЕ/л и
- fT4 > 25 пМ или fT3 > 8 пМ
- Планируется АТД, разрешено дополнительное лечение пропранололом
Группа «Наблюдение»:
- ТТГ в пределах референтного диапазона от 0,3 до 4,5 млЕд/л
- Прекращение АТД планируется в ближайшие 2-4 недели.
Критерий исключения:
- Длительное лечение бета-блокаторами или антагонистами кальция типа верапамила по другой причине, чем симптоматическое лечение гипертиреоза (пропранолол)
- Лечение амиодароном
- Кардиостимулятор с постоянной стимуляцией.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, почечная недостаточность, активный рак
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Аллергия на никель или силикон
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповое лечение
Пациенты с недавно диагностированным гипертиреозом из-за болезни Грейвса, если планируется лечение антитиреоидными препаратами.
|
Непрерывный мониторинг сердечного ритма с помощью фитнес-трекера, надетого на запястье.
Другие имена:
|
|
Групповое наблюдение
Пациенты, страдающие болезнью Грейвса, у которых планируется прекращение антитиреоидной терапии.
|
Непрерывный мониторинг сердечного ритма с помощью фитнес-трекера, надетого на запястье.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: четыре месяца
|
непрерывное измерение частоты сердечных сокращений в покое с помощью фитнес-трекера в зависимости от уровня гормонов щитовидной железы у пациентов во время и после лечения антитиреоидными препаратами.
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2021-00422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .